深圳易瑞生物在声明中附上的CE证书
“易瑞生物是一家主营食品安全检测的公司，并计划在创业板上市，目前已经成为行业的一条导火索。很多地方药监局在查检测公司，看是否有相关生产证书。”一位诊断试剂生产企业负责人向21新健康表示。
据21新健康了解，我国医疗器械产品出口，是依照《医疗器械产品出口销售证明管理规定（原国家食品药品监管总局2015年18号通告）》，其中一直有规定出口企业取得销售国相关认证的同时，也要在我国取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书。
“医疗器械产品出口证书由国家药监部门出具，若没有在中国注册生产的，药监部门不出具，但企业如果有销售国家认证，海关是认的，可以放出关。”上述企业负责人介绍说。
另一位接近药监部门的业内人士向21新健康表示，此前仅有目的地国家的相关认证即可以出口，是疫情特殊情况下，海关、药监提出的一个出口特殊通道。这个通道可能因为一些企业的问题而关闭。
“据传，早在3月16日国家药监局就发布了依申请公开的文件，里面提到疫情物资出口企业需要获得中国主册生产资质，但各省药监部门一直没有公开，可能也是有对出口企业的考量。” 上述接近药监部门的业内人士表示。
不过，负面影响还是来了。
上述负责人表示，受3月31日晚最新规定影响，很多只有欧盟、美国等国家认证，没有获得国内生产注册的企业，不能再出口，多家生产企业、外贸商遭受巨大打击。“我们希望企业出口做好自律，不要因为贪图眼前利益，对整个行业造成毁灭性的打击。”
史立臣也指出，除了标准问题，产品质量仍是关键，不管是企业出口销售还是捐赠，如果质量出现问题，不仅会影响中国制造的口碑，也可能会引发企业诉讼等。
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