企业动态
| 跨国药企动态
飞利浦在中国新建三大创新中心。飞利浦在中国最新部署三大创新中心之一在深圳正式落成揭幕。该中心聚焦公司健康生活和互联关护业务的产品开发，战略性地部署在深圳。创新中心拥有500多名研发人员，专注于”在中国、为中国”的自主产品研发和产品升级，推进全球产品同步落地中国市场，并推动中国本土创新”反哺”全球。飞利浦在中国成立了三个创新中心，覆盖”精准诊断”、”图像引导介入治疗”、”互联关护”和”健康生活”四大业务板块，专注于从本地专业客户和消费者需求出发，开展创新活动。聚焦”影像系统”研发的”飞利浦创新中心(苏州)”和聚焦”软件”开发的”飞利浦创新中心(上海)”也已在今年第一季度落成运营。
跨国药企阿斯利康深度参与博鳌亚洲论坛2022年年会。阿斯利康应邀以 “疫情新形势下的国际合作与抗疫” 为主题承办分论坛，自2021年并购瑞颂制药(AlexionAlexion)进军罕见病领域以来，阿斯利康中国罕见病领域的最新布局也在博鳌论坛展台区全面亮相。论坛期间，阿斯利康还携手跨界伙伴达成多项重要战略合作，覆盖罕见病诊疗高地共建、区域创新产业孵化、中医药创新等领域。
波士顿科学精准PCI基层行正式启动。微创介入治疗领域的全球领导者波士顿科学，携手全国心血管疾病管理能力评估与提升工程(CDQI)，在北京正式启动“千县工程精准PCI基层行”项目。目前，该项目已制定了2022年至2024年的三年实施计划预计三年内，该项目将触达线上700多家县域医院、线下16个重点省份的600多家县域医院，加速提升县域医院冠心病微创介入的诊疗水平，助力实现“大病不出县”目标。
德国默克投资约一亿欧元加速在华一次性技术产品制造。提升Mobius一次性技术组件在无锡当地的制造能力，是助力不断研发、制造新冠疫苗及治疗药物等挽救和改善生命疗法的关键举措。默克计划六年内投资约1亿欧元(7亿元人民币或1.1亿美元)，扩建其无锡制造基地，大幅提高生物制药一次性技术组件制造及设计、提供相关定制化服务的能力。该投资项目计划于2024年前投产，届时将创造约一千个新工作岗位。
西方的新冠检测试剂盒市场似乎已经见顶。大规模疫苗接种从根本上降低了新冠症状的严重程度，以及对新冠感染进行检测的必要性。瑞士制药巨头罗氏(Roche)预计今年新冠药物和诊断产品销售额将下降逾四分之一，至约50亿瑞士法郎。美国竞争对手雅培(Abbott)也预测，检测试剂盒销售额在第一季度达到33亿美元的高点后，将会迅速下降。赛默飞世尔(Thermo Fisher)也预计2022年全年17.5亿美元检测营收中，绝大部分将在今年上半年实现。
| 中国药企动态
百济神州在美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心破土动工。该基地的初期建设将包括约40万平方英尺(约3.7万平方米)的商业化阶段的生物制剂生产用地，预计生物制剂规划产能将多达16,000升。依托于该地区极具竞争力的人才市场，百济神州计划将在当地招募数百名新员工，以支持业务增长的需求，为更多患者带来挽救生命的抗癌药物。2021年11月，百济神州从 Lincoln Equities Group收购了霍普韦尔相关资产，并继续保留DPR Construction作为其建设管理公司和IPS-Integrated Project Services, LLC作为其建筑工程公司。
凯莱英医药集团(天津)股份有限公司化学大分子项目全面开工，预计年内竣工。项目位于天津经开区西区，用地面积6万余平方米，该项目建成投用后将主要进行化学合成寡核苷酸、ADC毒素-连接体、多肽等产品服务，可承接涵盖临床前、IND、临床阶段项目、NDA和商业化项目，持续提升凯莱英CDMO(医药合同定制研发生产)一站式服务能力。
再鼎医药公布，董事会批准根据香港联交所指引信HKEX-GL112-22寻求于香港联交所主板自愿转换为双重主要上市的动议。董事会亦授权公司高级管理层进行相关准备工作，并采取必要步骤以完成主要转换。主要转换生效后，公司将成为于香港联交所主板及纳斯达克全球市场双重主要上市的公司。公司的普通股及美国存托股份将继续分别于香港联交所及纳斯达克全球市场买卖，且仍可互换。
宜明细胞宣布，其位于BioBAY三期的新基地正式启动生产。该基地的投产将极大地扩大宜明细胞的产能，更好地助力细胞与基因治疗企业的研发生产项目。该基地拥有近万平米的GMP厂房，符合国际一流标准的CGMP生产线数十条，原核发酵规模为10L-50L-200L，真核细胞培养规模为50L-200L-500L-2000L。
| IPO/融资
Zymo Research将对新加坡生物医学技术私营公司Star Array开展战略投资，收购其股权。此次投资将使Zymo Research和Star Array可以将前者的核酸纯化和检测技术与后者的工程和自动化专业知识相结合，从而将业务扩展到新兴的仅供研究使用(FRUO)市场及诊断市场，包括即时检测(POCT)。在新冠疫情爆发期间，Star Array利用其XDive系统开发了一种新冠病毒检测方法。
| 高管变动
默沙东全球人类健康营销负责人Arpa Garay将于5月31日加入Moderna，就任公司首席商务官，向Stéphane Bancel汇报。Arpa Garay在默沙东工作了16年，期间先后负责了肿瘤学、疫苗、专科和慢性护理方面的业务。
天境生物任命叶霖(Richard Yeh)先生为天境生物首席运营官(COO)，John Hayslip博士为天境生物首席医学官(CMO)。加入天境生物之前，叶霖先生曾在和誉生物担任首席财务官及战略运营负责人。他曾任基石药业首席财务官，在此之前先后担任高盛集团亚太区董事总经理和医药行业研究负责人，以及花旗银行亚洲研究部医药行业研究负责人等职务。此前他曾在花旗银行(总部) 和美银证券从事美国生物科技行业的投资研究。在他进入华尔街之前，叶霖先生曾任职于惠氏全球战略市场部门及安进的药物发现部门。加入天境生物之前，Hayslip博士曾在Nektar Therapeutics担任临床开发副总裁。Hayslip博士曾在艾伯维任职多年，领导了多个创新药临床开发项目。在此之前，Hayslip博士曾在肯塔基大学Markey肿瘤中心担任研究员和临床医生，他还曾担任肯塔基大学血液学和骨髓移植系主任以及Markey肿瘤中心临床研究和数据管理主任。
九州通高管发生人事变动。林新扬离任董事会秘书职位、刘义常离任总经理职位；贺威上任总经理职位，上任时间为2022年4月23日、刘志峰上任董事会秘书职位，上任时间为2022年4月23日。
奕拓医药宣布提名贺李镜(James He)为公司执行董事，聘任为公司首席医学官(CMO)。贺李镜在肿瘤临床治疗和抗肿瘤药物临床研究领域拥有超过20年的丰富经验。他曾在多家跨国制药企业担任高管并领导临床团队，包括葛兰素史克中国研发总经理和医学副总裁、诺华中国副总裁和CSO，和记黄埔医药高级副总裁兼首席医学官，还曾在安进(亚洲)、辉瑞美国等公司担任要职。在加入奕拓之前，James曾任亿腾医药集团首席医学官(CMO)， 负责公司研发管线。
惠泰生物宣布，秦宏博士出任公司首席医学官(CMO)。加入惠泰生物之前，秦宏博士先后在葛兰素史克(GSK)、凯因科技及中美华东制药等从事医学事务和临床开发工作，在肺纤维化药物和吸入大分子药物临床开发方面具有国内少有的工作经验。
| 财报
罗氏发布2022第一季度财报。一季度营收164.45亿瑞士法郎，同比增长11%。制药部门营收111.59亿瑞士法郎，同比增长6%，诊断部门增长24%到52.86亿瑞士法郎。
默沙东发布2022年第一季度财报，公司全球销售额为159亿美元，同比增长50%；GAAP净利润为43.1亿美元，同比增长57%。
诺华发布2022年一季度财报，报告期内营收125.31亿美元，同比增长5%，净利润22.19亿美元，同比增长26%。
葛兰素史克发布2022年第一季度业绩，一季度营业额增长32％，至97.8亿英镑（123亿美元）；营业利润大增65％，至28.01亿英镑；从业务上看，专科药物收入同比接近翻倍，疫苗收入增长36%，消费者保健业务增长14%。
赛诺菲发布2022一季度业绩，实现收入96.74亿欧元，同比增长8.6%。其中制药业务收入合计73.26亿欧元，增长11.6%，疫苗业务收入10.2亿欧元，增长6.8%、消费者保健业务收入13.28亿欧元，增长17%。
复星医药发布2022年一季报。2022Q1复星医药实现营业收入103.82亿元，同比增长28.87%；归母净利润4.63亿元，同比下降45.41%；扣非归母净利润8.01亿元，同比增长21.73%。
恒瑞医药发布2021年业绩。2021年恒瑞医药实现营业收入259.06亿元，同比下降6.59%；归属于母公司的净利润45.30亿元，同比下降28.41%；归属于公司股东的扣非净利润42.01亿元，同比下降29.53%。恒瑞医药2022年第一季度营业收入同比减少20.93%，达54.79亿元；实现归母净利润12.37亿元，同比下滑17.35%。
以岭药业发布2022年第一季度及2021年全年业绩。2022年Q1实现营业收入27.22亿元，同比下降25.8%；归母净利润4.84亿元，同比下降28.22%。2021年营业收入101.17亿元，同比增长15.19%；归母净利润13.44亿元，同比增长10.27%。
药明康德发布2022年第一季度业绩，公司实现营业收入84.74亿元，同比增长71.18%；净利润16.43亿元，同比增长9.54%。
沃森生物发布2022年第一季度财报，公司实现营业收入6.56亿元， 比上年同期增长51.27%；归属于上市公司股东的净利润为3862万元，同比增长20%。
产品/研发动态
| 新冠药物
连花清瘟启动多项临床研究。2022年共有5项连花清瘟治疗新冠肺炎的临床试验登记，包括：联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究；连花清瘟治疗新型冠状病毒Omicron变异株感染患者的有效性研究；连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎无症状感染者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究；连花清瘟胶囊/颗粒对新型冠状病毒肺炎隔离人群预防效果的实效性整群随机对照临床研究；连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的实效性整群随机对照研究。
WHO更新COVID-19治疗指南 强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid。WHO更新了COVID-19治疗指南，强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)用于治疗具有高住院风险的轻中度新冠肺炎患者，并称这是迄今为止最好的治疗选择。
日本制药公司盐野义(Shionogi)宣布，药物Ⅱb期研究结果显示对新冠病毒“快速的清除能力”。盐野义的新冠药S-217622由北海道大学和盐野义共同开发，药物原理与辉瑞新冠药Paxlovid相似，均为通过抑制3CL蛋白酶活性来抑制病毒自我复制。盐野义还宣称，经过结构改进，S-217622可摆脱对P450酶抑制剂(如利托那韦)的依赖，实现单药治疗新冠。
拥有开创性细胞外囊泡(EV)平台技术的再生生物技术公司Direct Biologics宣布，FDA已批准该公司进行一项3期试验，使用其试验性EV药物ExoFlo治疗新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。Direct Biologics是第一家也是迄今为止唯一一家获得FDA的3期临床试验新药(IND)适应症批准的EV公司。
| 疫苗
尽管6岁以下儿童注射新冠疫苗的疫苗保护力不足50%，Moderna日前依旧决定向美国FDA提交申请，期望旗下COVID-19疫苗能够获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，用于6个月至2岁以及2岁至6岁以下儿童群体。Moderna此次提交申请的疫苗剂量是25微克，需要分两针注射。
奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物围绕“可诊、可治、可防”三个领域独立自主研发4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物和在三条技术路线上成功研发4款新冠疫苗。
国际顶尖学术期刊《细胞》报道了中科院微生物研究所高福院士团队及合作团队在新冠肺炎疫苗研究领域的重大突破，研究者们开发了快速适应新冠肺炎流行变异株的嵌合受体结合结构域(RBD)二聚体蛋白疫苗的设计方法，其为两个异源的RBD串联形成，与同源的RBD二聚体相比，嵌合RBD二聚体在动物体内可刺激产生更加广谱的抗体反应及提供更好的保护效果。中科院微生物所与智飞生物正在推进新一代重组蛋白新冠疫苗的研发，针对变异株开发的二代重组疫苗。
深圳康泰生物制品股份有限公司与广州汉腾生物科技有限公司签署《战略合作协议》，双方就哺乳动物细胞表达人用传染性疾病重组蛋白疫苗及抗体药物研发及商业化达成战略合作意向。双方达成一致：基于汉腾在动物细胞培养及重组蛋白表达领域的技术平台优势及产业化的能力，以及康泰在人用疫苗领域深厚的研发、生产实力，双方将共同推进一系列人用传染性疾病重组蛋白疫苗及抗体方向的药物开发。
| 新冠抗原检测
九安医疗称经加拿大卫生署授权，公司美国子公司iHealthLabsInc.的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得附条件进口或销售授权并收到授权信，预计未来可以为公司带来相关销售收入。九安医疗还称，美国ACC(美国陆军合约管理指挥部)已经累计向公司美国子公司支付货款17.56亿美元。合同在继续履行过程中。
| 阿尔茨海默症
渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市。日前，在渤健已决定撤回在欧洲提交的营销授权申请。在此前举行的专家会议上，欧洲人用药委员会向渤健表示，公司提供的Aduhelm(aducanumab)临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。
| 肿瘤疗法
辉瑞公司宣布全球首个第三代ALK抑制剂博瑞纳(Lorbrena，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)获国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。辉瑞创新肺癌靶向药物博瑞纳为患者无进展生存期(PFS)带来重大突破，更强穿透血脑屏障，更少耐药，被最新国际指南推荐为一线优选治疗。
默沙东(MSD)已在中国启动抗肿瘤新药belzutifan片两项3期国际多中心临床试验，分别针对晚期肾透明细胞癌(ccRCC)一线治疗和肾细胞癌(RCC)辅助治疗。belzutifan(MK-6482)是美国FDA批准的首个缺氧诱导因子(HIF-2α)抑制剂，已于2021年8月获得FDA批准上市，用于治疗von Hippel-Lindau(VHL)疾病相关癌症。靶向HIF-2α信号通路的相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。
拜耳(Bayer)称，达罗他胺片用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的新适应症上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂(ARi)，此前已经在中国获批上市。今年2月，拜耳公司刚刚宣布该药针对mHSPC的关键性3期临床试验取得积极结果。
零氪科技旗下子公司众曦医疗科技针对肿瘤患者的数字疗法产品TH-002获批医疗器械二类证，这也是国内肿瘤领域数字疗法首证。此前，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品(以医疗器械软件形式获批)超过17款，但并未涉及肿瘤领域。TH-002主要面向早期术后肺癌患者，为其提供个性化院外康复治疗方案。
道明生物宣布美国FDA授予CFI-400945治疗急性骨髓性白血病的快速通道资格。道明生物宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经授予CFI-400945管线产品快速通道资格，这是全球首创的一种极样激酶(PLK4)抑制剂，用于治疗复发或难治疗的急性骨髓性白血病(AML)成年患者。
博腾生物宣布与生诺医药宣布达成战略合作。根据协议，博腾生物将为生诺医药提供细胞治疗药物的开发、生产和注册报批的研究开发服务，同时，双方在国际业务开拓方面也达成一致，共同推进瑞典细胞与基因研发和生产平台的建立以及T细胞免疫治疗的国际申报。目前，首个合作项目 — SND002前哨淋巴结T细胞抗肿瘤注射剂(Sentinellymph node T cell, SLN-T)已经正式启动。
| 心脏病
百时美施贵宝(BMS)公司宣布，其“first-in-class” 心肌肌球蛋白别构抑制剂Camzyos(mavacamten)获得美国FDA批准，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。他们根据纽约心脏协会功能等级(NYHA)评级为II-III级。新闻稿指出，这是FDA批准的首款心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂，靶向oHCM的病理生理学。这款新药也被Evaluate列为今年有望获批的潜在重磅疗法之一。
| 帕金森
国家药审中心正式受理睿健医药帕金森研发管线NouvNeu001的IND申请。临床前数据显示，通过睿健医药自研的高效化学小分子诱导功能细胞再生技术，NouvNeu001 移植入体内后可高效转化为成熟多巴胺能神经元，分泌多巴胺递质，并与体内原有神经元形成神经连接，产生综合性的治疗功能，改善帕金森症状。此次NouvNeu001 IND受理，也让睿健医药正式成为国内首家、国际上第二家在帕金森领域多能干细胞衍生药物临床申请获得受理的生物医药公司，仅次于拜耳旗下的BlueRock。
| 细胞和基因疗法
药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基与新加坡科技研究局（新*科研）宣布开展全新合作，双方会将药明生基先进的TESSA专利技术引入亚太地区。此次合作旨在促进细胞和基因疗法领域的科研创新，建立联合人才发展计划，为行业培养下一代GMP生产领域的科学家和工程师。
| 化学创新药
国家1类创新药替戈拉生首发仪式在山东省临沂市罗欣药业工业园拉开序幕，标志着山东省首个1类化学创新药 — 替戈拉生片(商品名：泰欣赞)正式向全国各大医院、互联网医院和零售药房开展供应。这距离替戈拉生获得国家药品监督管理局批准上市仅仅过去了15天。和传统抑酸药物相比，替戈拉生带来30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等新获益，能为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。
| 其他
Terran Biosciences, Inc.与Sanofi S.A.就两项后期中枢神经系统(CNS)管线资产开发与商业化的全球独家权利签订了一项协议。这两种疗法产生了4种试验性新药(IND)申请和超过104项临床研究，涉及大量CNS适应症的超过1.5万名受试者。
| 医疗设备
鱼跃医疗子品牌普美康正式获得国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品(AED)的《医疗器械注册证》。德国普美康AED具有49年的除颤历史，产品遍布128个国家。2017年，鱼跃医疗收购普美康，开启技术进口、产品国产化的战略落地。
由GE医疗联合博鳌一龄医疗集团、罗氏诊断、宇通汽车共同打造的全国首个“5G数字移动医院”正式交付，四辆搭载GE医疗64排CT、超声、乳腺机等领先医疗设备、“5G技影随行”远程质控解决方案以及罗氏诊断相关检验设备的移动医疗车已经开到了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌一龄生命养护中心，为下一步海南省内环岛医疗服务工作做准备。该“数字移动医院”项目是GE医疗与博鳌一龄集团、罗氏诊断等重要合作伙伴在第四届中国国际进口博览会(CIIE)上签署战略合作后的最直接成果。