胶东在线11月1日讯(记者 王向荣)这一年，“泰它西普”和“维迪西妥单抗”刷屏国内生物制药领域，这两款重磅新药均由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称荣昌生物)自主研发，“泰它西普”系全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮生物新药，“维迪西妥单抗”是我国首个获批上市的国产ADC(抗体-偶联)新药，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。29日上午，“2021聚焦烟台生物医药产业”融媒体采风活动走进荣昌生物，感受烟台医药行业蓬勃的生命力和广阔的发展前景。
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，公司在港交所挂牌上市(荣昌生物-B：09995.HK)，募集资金总额约6亿美元，成为当年全球募资额最大的生物技术IPO。
两款重磅新药亮相国家科技创新成就展
2021年3月和6月，由荣昌生物开发的具有自主知识产权的原创性生物药物——泰它西普和维迪西妥单抗分别获得国家药监局批准在国内上市销售。
泰它西普是由荣昌生物公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。它通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病，在注册性临床实验中，泰它西普高剂量组有效率高达79.2%，比国际现有生物药物提高了约30个百分点，具有压倒性竞争优势。其治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、干燥症、视神经脊髓炎、重症肌无力、多发性硬化症等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在进行，预计将于今后几年陆续获批上市。
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC(抗体-偶联)新药，其治疗适应症为Her2表达的晚期胃癌。在治疗HER2表达的尿路上皮癌和乳腺癌等多个肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的数据，填补多项国际空白。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定。该药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症即将获批，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。
10月21日，国家“十三五”科技创新成就展在北京展览馆开幕，这两款新药成为重大专项明星展品区重点展示的“惠及民生的重磅新药”。
重大专项展区陈列了具有代表性的生物药新药、化药创新药和中药创新药明星产品，其中生物新药明星产品共12个，由荣昌生物研制的药品占了2个，为维迪西妥单抗和泰它西普。在300字的展台介绍中，维迪西妥单抗被重点提及：“首个原创性抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。”
据悉，荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士先后担任“十二五”“十三五”期间“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员。
26亿元！维迪西妥单抗创单药海外授权新纪录
8月8日，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。
荣昌生物从此次交易中获得的收入总额高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，另外还将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区(除日本、新加坡外)进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。
作为全球肿瘤和ADC领域领先的生物制药公司，西雅图基因看好的正是这款中国原创ADC新药先进的技术和巨大的市场潜力。
荣昌生物成立于2008年，曾创下我国生物医药领域的多项纪录。早在十年前，荣昌生物公司就前瞻性地判断ADC药物是抗肿瘤药物发展的重点方向，潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC硏究、开发及生产全过程的ADC平台，从而领跑中国ADC赛道。除了维迪西妥单抗，其研发管线中还有三个已经进入临床阶段的ADC药物。
确保每年有2-3个新药申报临床研究
致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，荣昌生物针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。经过十几年的发展积累，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。
以房健民博士为核心，建成了一支由30余名高层次海归人才领衔的近千人的新药研发注册队伍。依托自主创建的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台等三大世界级专业技术平台，已形成一体化、端到端的系统性药物开发能力，研发管线已具备强大的持续性新药项目输出能力，可确保今后每年有2-3个新药申报临床研究。
10月22日上午，荣昌生物新药研发和产业化项目三期质检大楼封顶仪式。如今，投资20多亿元建设的一、二期工程已经投入使用，同时建立了符合国际GMP要求的质量保证体系，并多次通过国内外机构审计；投资40亿元建设的三、四期工程将于2022年起陆续启用，年产值可达数百亿元，产能充足。随着两个世界级产品在国内的获批上市，以及通过国际合作进行全球市场的开发，荣昌生物已经展现出光明商业化前景。
荣昌生物将在最短的时间内完成从一个单纯的研发型公司到一个综合型商业化公司的转变，从一个区域型公司到一个国际化公司的转变，早日到达国内领先、国际一流生物制药公司的彼岸，为人类的健康事业做出更大贡献。