新一轮疫情，给各地社会管理带来压力，却也让福建在精准防控的进程中，再度发现自己的产业优势。
楔子
3月21日，由中外运厦门分公司承运的一批100万人份的新冠抗原自测试剂盒从厦门启运前往香港，将通过招商局集团与深圳市政府、香港特别行政区政府等门开通的专门保障防疫物资和民生物资的绿色通道，投入到香港的抗击新冠疫情的工作中。
这批捐物来自厦门市波生生物技术有限公司——首批获得欧盟 CE认证 ，并进入“欧盟通用清单”的新冠抗原自测试剂盒的生产企业。据悉，该企业已通过美国认证检测和临床试验，有望成为福建省首个在新冠抗原自测产品领域进入美国市场的企业。
3月22日，泉州市召开本轮疫情以来的第10场新闻发布会，会上透露了一个信息：为有效提高“早发现”能力，20日以来，泉州市已引入抗原检测，作为核酸检测的补充手段，以实现对人群的快速筛查和分流管理。截至22日8时，全市已经发放抗原检测试剂578.25万份，接下来将继续采购并陆续发到市民手中。
而在更早前的3月11日，在国家药品监督局首批核准新冠抗原自测试剂盒名单的同时，厦门市海沧区已向社区居民发放本土企业生产的试剂盒，以应对突如其来的疫情。
新冠抗原自测试剂盒，安邦生物生产
在厦门，新冠抗原自测试剂盒，早已不带神秘面纱。从2020年第一波疫情开始，厦门生物医药类企业早早锁定“检测”这一环节，在最短时间研发产品，形成产能，大规模出口海外。
目前，厦门有13家企业生产新冠检测试剂，大部分企业都获得了出口国外的各种资质，产品以国外市场为主，远销海外多国。厦门也成为福建省、乃至全国重要的新冠检测应用的研发和生产地，形成了独特的产业优势。
抗原自测试剂盒
支持更便捷、快速战疫
“市民自己在家里就可以使用。”厦门市波生生物技术有限公司副总经理江良振介绍，试剂可以迅速检测感染病毒情况，结果读取时间为15-20分钟，可较快筛出感染者。
从集体核酸检测，到居家自我检测，这是科技应用的进步，也是精准防控策略的再升级。
3月11日晚，国家药监局公布信息：批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用的变更申请，允许其上市零售。
国家药监局的举措，固然有缓解新冠病毒奥密克戎毒株高传播效率带来极大检测压力的现实需求，也从另一角度肯定了我国医药生物企业的研发与生产能力。
在新冠病毒大流行的两年时间里，众多中国企业生产的新冠抗原自测试剂盒已经成功在欧洲、非洲、东南亚、美洲等地区获得大规模应用，并获实战认证。
以厦门波生生物为例，2020年新冠疫情发生后，波生生物很快研发出新冠快速检测试剂盒，“产品从自主研发到生产销售，我们用了半年。”有关负责人介绍，取得欧盟 CE 认证，通过商务部白名单，大量出口到欧洲、亚洲和美洲国家，波生生物的快检试剂成了防疫的爆品。
厦门市波生生物技术有限公司的产品
其研发的新冠抗原自测试剂于2021年4月取得公告机构（德国南德TUV）颁发的自测使用CE证书（第一批全球仅 3家），系全球首家。同时，被列入欧盟各成员国均认可的“欧盟通用清单”（中国仅5家），该产品累计出口国外7.5亿人份，出口国遍布欧洲、亚洲和美洲。
核心技术在原料抗体和工艺上
“含金量”在灵敏度和特异性
3月18日，厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局注册批准上市，这是截至目前，福建省首家也是唯一一家相关产品获批国内上市的企业。
在奥德生物洁净生产车间内，“全副武装”的流水线工人平均十几秒就能生产一个新冠抗原检测试剂盒。相关负责人介绍，疫情发生以来，尤其是去年起，订单排满，生产车间就经常加班加点。该公司的产品主要出口德国、西班牙、捷克、马来西亚、泰国、新加坡等海外多国。他们正计划划出两个车间负责国内市场，目前正在进行前期准备工作。
奥德生物检测试剂生产车间
奥德生物提供的资料显示，其生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒采用的是稀土纳米荧光免疫层析法，具有零背景干扰、高环境稳定、高灵敏度、准确、快速便捷的特点，也是全球首个将稀土探针用于新冠抗体检测试剂盒获国家药监局批准上市的产品。
2021年3月以来，该公司的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准，被列入德国新冠抗原自测产品“白名单”，在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册。
胶体金法是由氯金酸(HAuCl4)在白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等还原剂的作用下，聚合成相应大小的金颗粒，并由于静电作用而使金颗粒成为一种稳定的胶体状态，形成携带着负电的疏水胶溶液，因为成为了稳定的胶体状态，所以被称为胶体金。胶体金法的方法原理介绍：
1、双抗体夹心法原理，主要用于较大分子量的蛋白（抗原）的检测。要求两株抗体针对一个抗原的不同位点才可以。
2、竞争法原理，主要用于小分子抗原（毒品、农药、肽链德国）的检测。由于抗原分子量小不能直接固定于NC膜上，常常用化学方法把小分子偶联到BSA等大分子物质上再固定于NC膜上。
3、间接法原理，主要用于血清中抗体检测，纯化或者重组的抗原固定于NC膜上，标记多为蛋白A。
在波生生物全自动生产线上，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）出炉的速度就更快了。看似程序简单的生产，其实核心技术是隐藏在试剂盒里的抗体。
该负责人说，抗体的“含金量”体现在检测灵敏度和特异性上，不仅要有很高的灵敏度把阳性检测出来，又不能出现假阳性。从原料抗体包被到NC膜上，到组装成检测大板，再到检测条以及成品检测试剂盒，都需要经过严格的工艺及质量控制。
新冠检测试剂产业的厦门集群
除了上述的波生生物、奥德生物外，厦门市生产新冠检测试剂企业还有宝太生物、安邦生物、为正生物、博迪泰、美林美邦等17家企业，在这一行业板块上形成了厦门集群——福建省有29 家企业生产的新冠病毒检测试剂获得国外认证并进入出口“白名单”，来自厦门的企业达25家。
就厦门市内的地域分布，海沧与集美两区成为行业聚集地。以海沧为例，目前，厦门25家生产企业中，有19家在海沧区；2021年海沧全区该项累计出口额超过170亿元，约占全国新冠抗原检测试剂出口的1/3，处于全国领先，为全球抗疫工作贡献了海沧力量。
国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂企业17家，位于海沧的奥德生物是福建省首家相关产品获批的企业。除了奥德生物，位于海沧的宝太生物、安邦生物、为正生物等今年第一季度仍然获得了大量国外订单。
需要特别指出的是，厦门宝太生物一家的生产规模和能力目前超过国内已获批的17家总和。
厦门宝太生物科技在海沧中沧工业园区，建立了以GMP为标准的现代化诊断试剂洁净车间和临床体外诊断试剂研发中心，其新冠抗原检测试剂大量出口欧洲。
厦门宝太生物科技有限公司
此外，安邦生物、博迪泰等生产的新冠检测试剂也都获得了欧洲多国认证，产品出口欧亚多国。这成了这些厦门企业的共性——大部分企业都获得了出口国外的各种资质，产品以国外市场为主，远销海外多国。
去年，宝太、安邦、波生生物等业绩亮眼。波生生物今年一季度持续保持快速增长，年内还将新增10条全自动生产线。博迪泰起步较晚，但据透露，其2021年产值也有数亿元。
这些企业今年持续保持快速增长，一季度稳稳“开门红”，这几家企业都在申请等待国家药监局的批准，准备同步发力国内市场。
政策利多，抗原检测试剂应用快速扩大
在外需持续攀升的背景下，国内市场的快速开放已经带来极大的拓展空间。当3月21日，国家医保局将抗原检测试剂临时性纳入基本医保医疗服务目录的举措，更是让国内市场有了直接扩容的想象。
3月21日，国家医保局要求各省级医疗保障部门应根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称《诊疗方案（试行第九版）》和《新型冠状病毒肺炎防控方案（试行第九版）》，综合考虑疫情防控需要、本地区医保基金支付能力，按照科学精准、积极稳妥、风险可控的原则，及时调整优化医保相关政策。
一是按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》（医保办函〔2022〕11号），持续规范和优化公立医疗机构提供新冠抗原检测服务的价格政策。各地医药集中采购机构要做好新冠病毒抗原检测试剂挂网工作，积极推动挂网采购并依托全国统一的医保信息平台进行信息共享。同时加强测算和监测，协同推进价格、采购、支付和信息系统改造各项工作。
二是及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药。对《诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局 财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》（国医保〔2020〕5号）相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围；对于《诊疗方案（试行第九版）》调出且不在基本医保目录内的药品，各省级医疗保障部门应在《诊疗方案（试行第九版）》发布之日起停止医保支付。各省级医疗保障部门要做好新增药品挂网工作，对于尚未挂网的药品，允许医疗机构先在线下采购应急使用。《诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。
国家医保局要求各级医疗保障部门，继续落实对确诊患者医疗费用实施综合保障等政策。支持疫情严重地区医疗机构正常运转，必要时可按程序预付部分新冠救治资金。认真落实核酸和抗原检测项目价格政策，实施“长期处方”、互联网诊疗等结算报销政策，确保各项疫情防控医疗保障政策落地实施，减少参保患者到医疗机构就诊配药次数，切实降低疫情传播的安全风险。
在多重利好的推动下，厦门新冠病毒抗原检测试剂产业集群究竟会迎来什么样的春天？我们一起关注。
海峡导报记者 杨晓辉