过敏、面瘫、脑脊髓炎……是时候谈谈新冠疫苗的不良反应了!


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来源|SingPlus新加坡直通车

公众号ID|SingaporePlus

1月8日,新加坡总理李显龙当日接种了其第一剂辉瑞新冠疫苗,成为新加坡内阁首位新冠疫苗接种者。

李显龙在新加坡中心医院与医护人员一同接种疫苗,新加坡公共医护机构的接种工作也在当日开始。

李显龙表示,他在接种后等待了30分钟,没有出现异常。他同时呼吁新加坡民众有机会时接种疫苗,称新加坡会有“足量的疫苗到来”。

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其实,早在2020年12月30日,新加坡国家传染病中心的40名工作人员,成为第一批在新加坡接种新冠疫苗的人,打响了新加坡疫苗接种第一枪。

截至2020年12月31日中午,所有接种疫苗的工作人员中,只有部分人员表示注射处仍感到肌肉酸痛,这是在接种任何疫苗之后常见的副作用。

除此之外,未出现严重副作用,所有接种疫苗的工作人员也已经返回工作岗位。

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然而,不是所有人都像这40位新加坡接种者一样幸运。

同样是在12月30日,葡萄牙一名41岁女医护员接种第一剂辉瑞疫苗,她当时没有出现不良反应症状。

不过,在元旦当天,她被发现在家中逝世,死因不明。据媒体报道,没有迹象显示死者之前生过病。

除此之外,世界范围内,还有很多人在接种了新冠疫苗后出现了严重的不良反应。新冠疫苗的副作用,就这样再次被推上了舆论的风口浪尖。

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01. 

美国疫苗不良反应

就先从新加坡首批接种的由美国辉瑞和德国BioNTech联合研发的疫苗说起。

美国食品和药物管理局(FDA)2020年12月批准了美国辉瑞制药有限公司与德国BioNTech联合研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第一款获批在美紧急使用的新冠疫苗,被允许用于16岁及以上人群,共接种两剂,间隔21天。

据美疾控中心和美药管局网站介绍,这款疫苗在此前的临床试验中出现的不良反应包括接种部位局部红肿(84%)、头痛(55%)、乏力(63%)等。

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但其实,接种辉瑞疫苗带来的不良反应,可能远远不止这几种

美国疾病控制和预防中心于1月6日发布的一份报告显示,截至2020年12月23日,全美共有1,893,360人接种了第一剂辉瑞新冠疫苗,共报告了4,393起不良反应事件(不良反应率约为0.2%),其中包括21起严重过敏反应

美国公共卫生部门于12月16日表示,阿拉斯加州朱诺巴特利特地区医院一名医护工作者于15日接种辉瑞疫苗后出现严重过敏反应,系美国首例。

这名中年妇女在接种疫苗10分钟后就出现了过敏反应,脸部和躯干出现皮疹,呼吸急促,心率加快,之后在医院躺了两天才出院。

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12月17日,该医院又有一名工作人员在接种疫苗仅10分钟后,出现了眼部浮肿、头晕和嗓子发痒等症状。

他紧接着被送进急救室注射肾上腺素,并接受药物治疗。不过院方表示,其症状并不是过敏,在1小时之内,他就出院了。

目前,在美国接种辉瑞疫苗发生严重过敏反应的21人中,有17人有过敏史,包括对药物、医疗产品、食品和昆虫等的过敏史。

美国疾病预防控制中心(CDC)19日表示,对相关新冠疫苗成分过敏的人群不宜接种该疫苗

不过,对于诸如食品、宠物等非疫苗成分过敏以及对疫苗轻度过敏的人群依然可以继续接种。

美国疾控中心也建议,在接种新冠疫苗前应咨询医生是否适合接种 。

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再往前追溯,除了过敏反应,在辉瑞疫苗的三期临床试验中,就有美国志愿者在接种后出现了面瘫的不良反应。

2020年12月8日, 美国食品药品管理局出具对辉瑞疫苗的分析报告指出,在美国21,720名接种辉瑞疫苗的三期临床试验志愿者中,发现了4例出现贝尔氏麻痹症(即“面瘫”)症状,尚不清楚原因。

好在,出现面瘫症状的第一个人,三天之内就恢复了正常。其余三个人则在10到21天内康复。

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据英国《每日邮报》称,贝尔氏麻痹其实是一种比较常见的病。在美国,每60到70人中就有一人发现自己突然“瘫了”,孕妇、糖尿病人更是主要患者。而感染新冠肺炎、流感等上呼吸道传染疾病,本身就可能是触发面瘫的原因。

辉瑞疫苗试验中出现的贝尔氏麻痹病例数与普通疫苗组中报告的频率一致,并与一般人群的预期背景率一致,说明面瘫和接种辉瑞疫苗没有因果关系

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但美国食品药品管理局和其他外部专家都表示,虽然目前没有足够的数据将这些病例直接与疫苗联系起来,这一现象依然值得密切关注。

12月14日,美国食品药品管理局生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)博士表示,一旦开始大规模接种疫苗,该机构将能够方便快捷地获取贝尔氏麻痹症病例的数据。

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1月3日,墨西哥一名32岁女医生在接种辉瑞疫苗后,初步诊断患上脑脊髓炎而被送院接受治疗。

该名医生在接种疫苗后,面对癫痫发作、呼吸困难和皮疹等症状,因此被送往墨西哥北部新莱昂州一家公立医院的加护病房接受治疗。根据当地卫生部发布的文告,初步诊断是脑脊髓炎,一种大脑和脊髓的发炎症状。

墨西哥当局透露,该名医生有过敏反应的病史,但强调从临床试验中没有证据表明,接种疫苗后有人会出现脑部炎症,目前正在针对这起案例展开研究。

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2020年12月28日,以色列一名75岁男子于早上8:30注射辉瑞疫苗,留院观察后并未出现不良反应。但注射疫苗约2小时后,该男子突然失去意识,后被证实死于心力衰竭

截至目前,当地卫生部门认为,暂无证据显示这位老人的死亡与注射疫苗有必然联系。

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1月6日,美国迈阿密也报道了一起医生在接种了辉瑞疫苗后死亡的案例,不过也无法确定死因与接种疫苗是否有直接关联。这名56岁的医生在接种了辉瑞疫苗后的第16天死亡,尸解已经于1月5日开始进行。

对此,辉瑞在一份声明中称:

“辉瑞和BioNTech已经得知在接受第一剂疫苗16天后医护人员死亡的事件。这是一起极不寻常的严重血小板减少症的临床病例,这种疾病会降低人体的免疫力,凝结血液。我们正在积极调查此案,但我们目前不认为与该疫苗有任何直接联系。”

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目前,共有两款新冠疫苗获美药管局批准紧急使用,除了辉瑞与德国生物新技术公司联合研发的疫苗外,另一款由美国莫德纳公司研发。

这两款疫苗已分发至全美各地,优先为医护人员和生活在养老院等长期护理机构的人群接种。

美疾控中心网站疫苗数据显示,截至2021年1月6日,已有近1728.9万剂疫苗分发至全美各地,接种第一剂疫苗的人数约为530.6万。

莫德纳疫苗接种后也有不良反应案例出现。

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2020年12月26日,美国波士顿的一名医生在接受莫德纳疫苗接种后数分钟出现严重过敏反应,成为莫德纳疫苗在全美范围接种后的第一例过敏病例

这位波士顿医学中心的肿瘤学家侯赛因·萨德尔扎德在采访中表示,他在接种疫苗后几乎立即感到了严重的反应,包括头晕目眩和心跳加速。

他赶紧注射带在身上的肾上腺素,并被用担架抬去急诊室,接受类固醇等药物治疗缓和过敏反应。4小时后他出了急诊室,到隔天才感觉完全复原。

目前,在美国,辉瑞疫苗的接种普及度高于莫德纳疫苗。有专家认为,根据临床试验数据,接种莫德纳疫苗更有可能出现不良反应

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02. 
国药疫苗“最不安全”?‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

2020年12月31日,中华人民共和国国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

已有数据显示,疫苗保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

这是中国首款获得批准上市的新冠疫苗。

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当天的新闻发布会上,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,为了保护高风险人群,从今年6月份到11月底,中国已累计接种超过了150万剂次;12月15日正式启动的重点人群的接种工作,截至发布会当天,也累计接种超过了300万剂次。

在这450万剂次的新冠疫苗接种中,当然也发生了一定比例的不良反应,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。

轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,也都得到了很好的治疗。

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然而,就在国药疫苗宣布上市不到一周的1月6日,原供职于上海疾病预防中心的陶黎纳在其微博上传了国药疫苗的说明书电子版。

说明书显示疫苗核准日期为2020年12月30日,上面列出林林总总的临床试验不良反应情况。

陶黎纳在其微博上写道:

“看完倒吸了一口冷气,我数了一下‘不良反应’栏,一共有73种局部/全身不良反应;除了常见的接种部位疼痛、头痛外,更可能出现高血压、视力减退、丧失味觉及尿失禁等严重副作用”。

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此条微博立刻让一些境外媒体和试图排斥中国疫苗的势力如获至宝,一时间各种“中国疫苗是世界上最不安全的”的言论在外媒上铺天盖地。

之后,陶黎纳很快删除了微博并于1月7日新发了一条微博道歉,表示自己早已接种疫苗,对疫苗安全性不存疑,只是觉得说明书不太严谨,容易造成误会

微博中还特意提到了境外媒体对自己言论的歪曲利用

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没错,“73种不良反应”确实写在国药疫苗的说明书里,但那是对所有潜在、可能副作用的罗列,是国家药监局对疫苗说明书的规定内容。

它们不是国药疫苗在三期临床试验中已经出现过的不良反应,而是对各种相近疫苗历史上有过副作用的总结性提示。

中国药监局要求必须这样写,让接种者了解包括最坏情况的全部信息。尽管有的副作用可能永远不会发生,但只要没有证据能够确定它们发生的可能性是零,就得写上。

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事实上,国药的灭活疫苗比辉瑞的mRNA疫苗更加安全,副作用率低得多,这已在各国的三期试验中得到证实,而且已经成为常识。

关于很多人提到的“79.34%的保护率太低”,其实还有一种更通俗的理解方式:

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中国政府为强化疫苗的安全使用,一直不鼓励高调宣传中国产疫苗的优点,迄今对中国疫苗的大部分赞扬都来自批准使用那些疫苗的外国政府和当地医学界,中国政府迄今只批准了国药疫苗“附条件上市”,而完全批准使用中国产疫苗的国家已经超过10个

 

西方媒体对中国疫苗一向不太看好,一直拿着放大镜找中国疫苗可以轰动炒作的弱点,之前科兴生物研发的新冠疫苗在巴西被叫停临床实验一事,也是引发外媒纷纷逐臭而来。

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2020年11月9日,巴西政府表示在10月29日的试验当中,出现“严重不良反应”案例,暂停了中国科兴公司新冠疫苗的临床试验,引起轩然大波。

在监管机构未提供更多详情的前提下,海外媒体依旧揣测了疫苗的有效性和不良反应

科兴公司11月10日就此事发布声明,称已经注意到媒体相关报道,

“经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通,该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。我们对疫苗的安全性有信心。”

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据路透社11月11日援引巴西主流媒体称,这起导致试验暂停的所谓“严重不良反应”事件,其实是一场自杀案

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11月11日,也即宣布暂停临床试验两天后,巴西国家卫生监督局就宣布恢复中国科兴生物公司研发的新冠疫苗在巴西的临床试验

然而众多西方媒体对于这个消息的报道热情,却远不如之前巴西暂停科兴疫苗临床试验时来得高涨。

目前在中国,北京市新冠疫苗接种工作已正式启动。1月6日,北京市第203场新冠肺炎疫情防控新闻发布会上,北京市疾病预防控制中心副主任庞星火介绍,目前来看,大多数人接种疫苗后未见不良反应

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据北京日报,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆、北京市疾控中心免疫预防所副所长卢莉表示,监测数据显示,中国新冠疫苗的不良反应处于平稳状态,和其他疫苗相比没有出现特别增高的水平。

03. 

新冠病毒VS疫苗副作用

2020年12月3日-7日,《海峡时报》委任线上市场调查公司Milieu Insight,针对新加坡本地年满16岁的1000人进行了一项调查。

调查显示,48%的受访者表示一有疫苗时就会去接种,34%会等六到12个月后接种,9%会考虑迟些时候才接种。

这些受访者对接种疫苗的首要顾虑是疫苗是否安全,其中就包括疫苗是否会有副作用

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40位医护人员和李显龙总理在接种疫苗后都没有不良反应,这无疑是一个好消息,也为新加坡民众接种新冠疫苗增添了一份信心。

但不免仍有部分民众对疫苗的副作用心存疑虑,导致接种意愿不强。

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美国纽约州55岁的州参议员布拉德·霍尔曼(Brad Hoylman)在2020年11月参与了辉瑞新冠疫苗试验,他并不知道自己接种的是疫苗还是安慰剂,但在第二次接受注射后,他确定了自己接种的是疫苗,因为整个晚上他都在瑟瑟发抖。

当天晚上,他发着38.9摄氏度的高烧,全身剧烈疼痛,头痛欲裂。第二天早上,症状消失了,不过之后的几天他仍然感觉很累。

霍尔曼说:

“接种疫苗绝对值得,这比死于新冠要好。”

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这或许能代表很多处在新冠疫情阴影下的人的心声。发热、乏力、红肿等副作用很大程度上是可以预见的,极少数人才会在接种后出现严重不良反应

何况,这些不良反应固然可怕,但新冠病毒岂不是更可怕?

但对于那些有严重过敏史的人来说,想注射新冠疫苗确实需要再等一等。


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从官方的角度,1月4日,新加坡联合领导抗疫跨部门工作小组的卫生部长颜金勇,在国会就新冠疫情和疫苗接种计划发表部长声明时说:

“全球疫情形势持续不稳定,接种疫苗是保护自己和至亲的关键‘盾牌’,它也是下来让我们能恢复正常生活的要素。”

颜金勇还强调会有足够疫苗让所有新加坡人和本地长期居民接种。若一切按计划进行,在2021年第三季度之前,新加坡将有足够的疫苗为所有人接种

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此外,有人注意到,药剂公司在提供疫苗的同时,也加注了免责条款。

这也意味着,公众在注射疫苗出现问题后不能向药厂问责

对此,新加坡卫生部冠病疫苗专家团成员之一的林宝莲教授指出:这不是要包庇药厂,而是疫苗本身具有一些极小的风险,重点是如果不注射疫苗,就要面对感染新冠的大风险。

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颜金勇也在1月4日国会发言中提到,为让接种者没有后顾之忧,新加坡卫生部将推出一项疫苗致伤经济援助计划(Vaccine injury financial assistance programme),为在新加坡接种新冠疫苗后出现严重不良反应者提供支援。

“虽然预计很少人会需要这项服务,但这能让接种者没有后顾之忧。”

新加坡国立大学苏瑞福公共卫生学院院长张毅颖教授受访时说,这项援助计划对于大规模启动接种计划非常重要,因为这能提供接种者某种心理保障,也有助于增强民众对接种新冠疫苗的信心

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还有一点,最近,新冠病毒变异的消息越发频繁地出现在大众视野中,也使得很多民众对新冠疫苗对变异病毒是否有效存疑。

其实,在病毒增殖过程中,会发生变异是自然现象。然而大多数变异不会影响病毒致病性、检测试剂敏感性和疫苗有效性
根据世卫组织最新信息,从全球的监测情况看,尚无证据证明病毒变异会使现有的新冠疫苗失效。
世卫组织全球新冠病毒实验室网络包括专门的新冠病毒变异演化工作组,正在实时快速检测病毒新的突变并评估可能产生的影响,这也将为后续疫苗研发及应用提供预警和科学分析依据。
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各项风险评估下来,正如美国CDC国家免疫与呼吸系统疾病中心主任南希·梅森尼尔(Nancy Messonnier)博士所说,新冠疫苗的接种风险是可以接受的

2021年第一天,上海复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏医生受访时指出,如果有一半的人接种新冠疫苗,疫情就会在2021年六七月份出现拐点,到年底可能会发挥作用,世界就有机会互通。

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虽然世界上一半人接种疫苗至今看来还是一个很艰巨的任务,但无可否认,疫苗是我们恢复正常生活的重要保障之一

我们不能因为那一点可能存在的风险而不去接种疫苗,因为我们还期待着,期待着世界重新互通的那一天早日到来,期待着世界恢复它原有的生机与活力。

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资料来源:

1. 8视界新加坡:接种辉瑞疫苗后 墨西哥医生现脑脊髓炎

2. 第一财经:辉瑞疫苗触发罕见不良反应,“祸首”是聚乙二醇?

3. 海外网:美多州报告接种辉瑞疫苗不良反应后 美疾控中心发布新指南

4. 21世纪经济报道:美疾控中心:辉瑞疫苗接种后报告4393起不良反应事件 我国疫苗不良反应平稳

5. 央视新闻:美国一医护人员接种“辉瑞”新冠疫苗后出现严重不良反应

6. 新华社:辉瑞疫苗接种后已有21起过敏反应 全美不良反应率约0.2%

7. 环球时报:辉瑞疫苗志愿者:不良反应比想象严重,但应“尽快接种”

8. BBC中文:新冠疫苗:巴西志願者之死引發的關注

9. VOA:疫苗专家:中国国药疫苗有73种副作用 为全球最不安全疫苗

10. Bio生物世界:Science警告:公众需要做好新冠疫苗副作用的准备

11. 胡锡进:国药疫苗“73种不良反应”的说法极不专业,外媒如猫扑腥

12. 联合早报:首批接种疫苗40人 没出现严重副作用

END
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