X

印度为什么能成为“世界药房”?

前些年微商上流行卖各种串儿,现在似乎多了很多卖印度药品的。还有一部中国电影专门反映印度代购药品。为什么很多国家的人都去印度买药?印度又为什么能成为仿制药强国呢?

大家难免会产生疑惑,经济不发达、教育水平落后的印度,是如何做到这一步的?

二、独立后印度面对的困境,青霉素都要进口

这一切故事要从印度独立开始说起。

印度在二战之前很长时间内一直是英国的殖民地,专利法规采用的是英国人1911年起草的文本。这一法律为外国公司垄断印度市场,攫取高额利润提供了强有力的保障。

印度于1947年获得独立,并在宪法中宣布自己为“主权的、社会主义的、世俗的民主共和国”。但是独立后的印度,面对的困难是“地狱模式”。四亿的人口,有三分之二处于饥饿状态,每年还有数百万人饿死。

1951年,印度人均年收入只有53美元,折算成每天只有14.5美分。另外还有数千万的人处于失业状态。

印度人口实在太多了。印度人民也实在是太穷了。

按英国人之前制定的1911年专利法,印度甚至连青霉素这种最基本药物都需要以最高价格从国外进口。

因为,1911年版印度专利法为外国公司提供了不对称的强力保护,同时严重抑制了国内制药业的发展。

印度人根本无法负担高昂的药物价格,很多人连基本的医疗需求都得不到满足。据调查统计,1950年印度平均寿命只有31岁,不及同期美国平均寿命68岁的一半。

三、印度取消药品专利,仿制药的春天来了

印度在这种连青霉素都需要高价进口的国情下,专利法改革势在必行。

1957年开始,印度司法部门精心制定了新的专利法案。但该法案在1966年的国会上却未能获得通过。显然,很多印度国会议员并没有选择和印度穷苦人民站在一边。

但是,随后发生的两件事最终促成了专利法的成功改革。

1966年,开国总理尼赫鲁的女儿英迪拉脱颖而出,成为印度第三位总理,也是印度首位女总理。

▲兰厂创办者辛格兄弟

直到1969年,兰厂仿制的地西泮正式上市,由于前期几乎没有花费研发成本,印度劳动力成本也低,这款药物价格被定为每公斤3000美元,而瑞士这家药企的地西泮价格高达每公斤12000美元。

兰厂的地西泮上市后取得了巨大成功,第一年销售额就达到了100多万美元。兰厂不仅给制药业同行树立了榜样,也让政府看到了用仿制药解决医疗困境的巨大潜力。

1970年,在英迪拉主持下,印度正式通过了《1970年专利法》,从而取代了旧的《1911年法》。该专利法不承认药品的产品专利,只承认关于制造方法的专利。

换言之,所有药物的专利几乎通通失效。只要在制造工艺上做一些改变,印度的制药企业就可以肆无忌惮地进行仿制。

可以脑补一下,原来药片撵成渣装在胶囊里面,就可以号称是自己专利的药,受印度法律保护。这是多么“流氓”的法案啊!

除此之外,印度政府还直接对药价进行了严格控制,并在1973年颁布的《外汇管制法案》中明确规定印度企业中的外资股份不得超过40%。眼见得无利可图,外国药企纷纷退出了印度。

四、印度仿制药企业爆发,迅速发展并走向国际化

在政府的鼓励下,印度的仿制药企如雨后春笋般纷纷崛起,外企留下的市场空间迅速被填补。

五、加入WTO后,印度特色的“强制许可”

1995年,印度正式加入世界贸易组织。对于发展中国家来说,进入世贸组织最大的挑战就是必须要遵守《与贸易相关的知识产权协定》。该协议强制性地要求各成员国必须对药品授予专利权。

为了符合世贸规定,2002年,印度修订了《1970年专利法》,规定将专利保护期从14年延长至20年,与国际通行做法一致。

但是“机智”的印度人留了个心眼,规定政府可以根据公共利益、公共健康、国家安全、印度传统等原因,对专利实施强制许可。

所谓强制许可,就是不需要经过专利人同意,政府直接授予其他药厂仿制权。打个比喻,少林寺的易筋经,不需要经过少林寺许可,只需要官府许可,武当、丐帮、甚至鸠摩智都可以练习,而且少林不可以因此找这些帮派麻烦。

▲印度街头的药店,图中说不定就有帮邻国代购的人

印度药企走出国门的脚步也在加快。2004-2006年间,兰厂更是发起了11起国际仿制药企业并购。

兰厂依靠并购迅速进行海外扩张的商业策略成为著名的“兰厂模式”,并被大批印度制药企业效仿。通过不断地并购,印度的仿制药业务逐渐延伸至全世界,也诞生了一大批仿制药巨头。印度开始成为真正的“世界药房”

这时候,“世界药房”正式登场。

即使是在2005年后,印度还是对国内仿制药企提供了有限度的支持,例如前面提到的强制许可制度。

当然,印度并不是首个出台此规定的国家。为了应对艾滋病的泛滥,巴西和南非分别立法,针对艾滋病药物的仿制给予强制许可权。尽管跨国药企和美国都提出了诉讼,但是并不能得到国际社会的支持,只能作罢。

欧美专利保护的药品,到了印度只有向印度特色的“强制许可”投降。

2012年印度对德国知名药企生产的抗癌药索拉非尼进行强制许可的案例,就不属于上述情况。

索拉非尼2007年进入印度并于次年成功申请专利,专利到2020年才到期,售价高达5500美元一盒,而印度人均年收入还不到1000美元,根本无力承担。

印度本土药企一家药企,先是以印度人民的利益为名,向这家德国知名药企申请专利许可来生产索拉非尼。结果可想而知,德国药企不是慈善家,更不是傻子,直接拒绝了这个天方夜谭的请求。这家印度药企随即以德国药企未能充分实施该专利而满足公众合理需求为由,向印度专利局申请该药品的强制许可。

让人大跌眼镜的是,印度知识产权局居然批准了!只是规定印度药企需要向德国药企支付6%的特许权使用费,这也是印度国内首个强制许可的案例。德方当然不肯,直接向印度最高法院上诉,然而最终被判败诉。印度生产的仿制药上市后,索拉非尼的价格直降97%。

与其被动接受,不如主动迎接。面对印度政府的“流氓行为”,有的外国药企干脆认命,直接授权7家印度仿制商生产自家的丙肝神药,上市第一年全球销量就过百亿美元的索非布韦,并允许他们出口至91个发展中国家,只需要根据销售额付给原产厂提成,因为不主动授权也大概率会被强制许可。

除了强制许可,印度还拒绝了很多跨国公司提交的专利申请。印度2005年虽然首次给予药品专利保护,但是只限定于1995年之后的创新化合物,并且规定已知药物的衍生物不能在印度申请专利,除非显示出不同的功效。

由于该条规定,《我不是药神》中格列宁原型,就被印度驳回专利申请。

▲2014-2017年美国仿制药平均价格变化

由于利润下滑,世界仿制药巨头纷纷谋求转型,然而印度长期的政策环境导致了印度药企创新能力不足。