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四环医药 浴火重生

2019年7月公布 国家辅助药20 款,四环医药 6款主要产品进入这个黑名单,辅助药名录品种被踢出医保,限制使用。给公司运营埋上乌云。

辅助药大名单将在今年上半年完整体现,一方面是 踢出医保限制使用,另一方面就是公司的销售上的苟延残喘,开辟自费药市场, 这公司的未来主要看 进入化药领域以及几个自主创新药的逐步落地了,只要熬过这段黑时间段,公司还是有望浴火重生的,毕竟销售能力在那摆着,在研项目还是有些好品种的。

四环医药:

2019年营收降低1%至 28.87亿,研发费用增长46%至7.77亿;净利润在不算商誉减值是及无形资产,物资减值下滑24.8%至12.18亿; 经营现金流减少20.9%,至14.17亿

因国家辅助药19年7月颁布的重点监控药品目录心脑血管产品销售减少至12.8%至23.42亿。占集团总收益的81.1%。非心脑血管品种增长134.9%至5.44亿,占集团营收的18.9%

公司展望:

1、加强既往优势的脑卒中治疗产品线:

以马来酸桂哌齐特为核心拳头品种,加大注射用烟酰胺,杏芎,注射用盐酸,胞磷胆碱钠,乙酰谷酰胺,辅以 脑苷肌肽,曲克芦丁脑蛋白水解物等产品的自费销售模式。重新形成适应国家合理用药,医保目录等相关政策的产品优势组合

2、丰富血管性痴呆,癫痫等神经疾病的产品线。

刚获批 重酒石酸卡巴拉汀胶囊(首家一致性),已上市的 奥卡西平片,和即将获批的左乙西坦片,拿到注册批件的咪达唑仑口腔黏膜,艾斯利卡西平。

3、抗感染领域

2019年获批 非PVC粉液双室袋系列产品(头孢呋辛,头孢他啶,头孢地嗪)注册批件国内首家获批的即配型输液产品注册批件

收购新一代氨基糖苷类抗生素plazomicin的大中华区权益,自主研发的碳青霉烯类抗生素“百纳培南完成2期临床,即将进入三期。【该新药广谱、强效的抗菌活性与美罗培南、厄他培南可比,其中对肠杆菌属的抗菌活性优于亚胺培南】。联合军事科学院研发法匹拉韦,与印度熙德隆制药在制药领域达成合作框架协议,以及自主仿制奥司他韦

马来酸桂哌齐特注射剂,成功完成1301例 急性缺血性脑卒中大型临床确证性研究,能有效改善脑卒中患者预后,减少致残率。已于2019年10月向CDE递交审评资料,目前处于审评最后阶段。(由协和医院崔丽英教授主持)

重酒 石 卡 巴 拉 汀 膠 囊新 化 藥 4 類 的生 產 批 件

本集團近期註冊成功的咪達唑侖口頰黏膜溶液,是中國首個專門針對嬰幼兒、兒童及青少年而開發的黏膜給藥劑型,用於治療高熱或是癲癇引起的急性持續性驚厥發作。

之前整理的一些资料:
北京四环制药;吉林四长制药;吉林汇康制药;吉林四环制药;本溪恒康制药;

长春翔通制药;吉林振澳制药;吉林四环澳康药业;吉林津升制药;弘和制药;通化济达医药;北京澳合药物;山东轩竹

北京四环制药:

CYHS2000007 拉考沙胺片 化药4 仿制 2020-01-15

CYHS1900859 盐酸氨溴索注射液化药4 仿制 2019-12-26

CYHS1900724 阿托伐他汀钙片 化药4 仿制 2019-10-23

CXHS1900023 兰索拉唑胶囊化药2.2 新药 2019-08-16

CYHS1900082 醋酸艾司利卡西平片化药3 仿制 2019-01-26

CYHS1800530 硫酸氢氯吡格雷片化药4 仿制 2019-01-10

CYHS1800293 加巴喷丁胶囊化药4 仿制 2018-09-28

CYHS1800150 替格瑞洛片化药4 仿制 2018-07-09
CYHB1850020 盐酸二甲双胍片 2018-03-09(181008 已过一致性)

CYHS1800016 左乙拉西坦片化药4 仿制 2018-02-26 (获批)

CYHS1700715 苯磺酸左旋氨氯地平片化药4 仿制2018-02-14

CYHS1800017 重酒石酸卡巴拉汀胶囊化药4 仿制 2018-01-29(获批)

CYHS1800009 马来酸氟吡汀胶囊化药4 仿制 2018-01-26

CYHS1800010 左乙拉西坦注射用浓溶液化药4 仿制 2018-01-26
CYHS1302070 注射用醋酸卡泊芬净化药6 仿制 2014-06-20

CYHS1301966 奥拉西坦注射液化药6 仿制 2014-05-20

CYHS1301075 门冬氨酸鸟氨酸注射液化药6 仿制 2014-04-30

吉林四环:

CXHB1900072 吡罗西尼片化药补充申请 2019-11-27(肿瘤1期临床)

CYHS1900515 利伐沙班片化药4 仿制 2019-07-29

CYHS1700400 布洛芬注射液化药3 仿制 2018-02-06

德芮可:

JYHS2000001盐酸曲恩汀胶囊化药5.2进口2020-03-07

CYHS1900424 恩替卡韦片化药4 仿制 2019-06-29

CYHS1900412 奥氮平口崩片化药4 仿制 2019-06-20

CYHS1900166 阿卡波糖片化药4 仿制 2019-03-06

CYHS1900089 琥珀酸美托洛尔缓释片化药4 仿制 2019-03-04
CYHS1700388 富马酸喹硫平缓释片化药4 仿制 2017-10-23(已获批)

CYHS1700392 格列本脲片化药4 仿制 2017-10-23

目前BE的品种:

盐酸罗沙替丁醋酸酯胶囊(日本ASKA制药)

安纳拉唑钠肠溶片 三期(雷贝拉唑钠肠溶片 PK非劣性试验),2020-01-20国内入组, 国内试验:448人;

加格列净 三期(安慰剂三期试验)2019-05-27国内入组, 国内试验:390人; 2期是和达格列净的Pk试验36人。

已完成:拉科酰胺片(癫痫);富马酸丙酚替诺福韦片;沙库巴曲缬沙坦钠片;索磷布韦片(丙型肝炎);盐酸奥洛他定片(过敏);

尚未招募:

氢溴酸伏硫西汀片(成人抑郁症);依折麦布片;盐酸西那卡塞片(继发性甲状旁腺功能亢进)

和中国人民解放军军事医学院:咪达唑仑口溶膜溶液和棕榈酸帕利哌酮注射液

2015年开始和日本RaQualia 合作新型镇痛药物 Nav1.7 选择性拮抗剂

 第一阶段以2亿元(人民币.下同)认购德芮可19.99%股份及公司债;未来符合该等协议所载特定条件下,将再对德芮可投资最高2亿元,并将前述债权转换为德芮可股权,最高将总共获得德芮可51%股权。

2001年创办海南四环。

2003年推出克林澳首仿。收购北京四环28%股权。川青推出市场

2006年收购北京四环剩余权益,安捷利推出市场。

2008年收购山东轩竹 60%权益,GM1 推出市场。

2009年清通推出市场。MSPEA III Cayman 投资本公司,随后从新加坡退市私有化

2010年香港联交所上市。收购廊坊高博京邦制药(作为原料药基地);取得益脉宁30年经销权。

2011年收购吉林四环制药;收购长春翔通药业80%权益(GM1注射剂及原料药)

收购吉林四长制药(出售19%权益给步长);欧迪美,源之久,也多佳推出市场

2012年首家盐酸罗沙替丁醋酸酯及仿制药盐酸纳美芬注射剂获批;丹参川芎嗪注射剂推出市场;收购轩竹剩余40%权益。与瑞典上市公司NeuroVive 开发 CicloMulsion®

NeuroSTAT®

2013年盐酸依格列汀和安纳拉唑钠获批临床;哌罗替尼临床申请受理。

2014年和重庆派金生物胰岛素研发合作。递交哌罗替尼FDA临床申请;自研新药泰乐地平获批临床。加格列净获批临床。

2015年收购北京锐业39%权益。哌罗替尼美国1期,中国获批1到3期临床批件;

赛罗替尼及复达那非申请临床获受理

16年加格列净,依格列汀,复达那非获批临床

17年年收购弘和制药,收购佛山德芮可;哌罗西尼获1到3期临床批件、

18年安纳拉唑钠,百纳培南,哌罗替尼进入2期临床。泰乐地平完成1期临床。

CDK4/6抑制剂哌罗西尼,第三代双靶点酪胺酶抑制剂 XZP-3621,PDE-5抑制剂复达那非进入1期临床。

儿童用咪达唑仑口溶膜溶液优先审批

19年【加格列净进入3期临床】;复方电解质注射液2(500毫升)首家获批;

非PVC粉液双室袋(头孢他定,头孢呋辛,头孢地嗪)通过现场检查,前两个已获批。

醋酸奥曲肽注射液,盐酸氨溴索注射剂和盐酸法舒地尔注射液生产批文。

复方氨基酸(20AA)获批。醋酸艾斯利卡西平首家报产。

目前的创新药研发产品线:

Plazomicin是由Achaogen開發的新一代半合成氨基糖苷類抗生素,主要通過與細菌核糖體30S亞基結合,產生抑菌作用,開發用於治療多藥耐藥(「MDR」)革蘭氏陰性菌腸杆菌科細菌導致的嚴重感染,包括對碳青霉烯類抗生素耐藥的腸杆菌。在中國,MDR菌感染途徑主要為醫院獲得性感染,受感染者多為各種原因導致的免疫力低下者。如新型冠狀病毒等病毒感染後,會侵犯淋巴細胞破壞人體的免疫系統,當人體的免疫力降低時便有可能出現繼發細菌感染,增加醫院獲得性進一步感染機會。

Plazomicin注射劑於二零一八年六月經美國食品藥品管理局 (FDA) 批准上市,用於治療成人複雜性尿道感染及急性腎盂腎炎。目前,臨床應用證實,plazomicin的腎毒性風險明顯低於前幾代氨基糖苷類藥物。醫藥市場調研機構Evaluate Pharma 預測,plazomicin的年銷售額在二零二二年將達到3.13億美元

本集團自主研發的一類創新藥碳青霉烯類廣譜抗生素「百納培南」,其針對複雜性尿道感染的II期臨床試驗已在中國多家臨床試驗單位開展,且進展順利,預期今年下半年進入III期臨床試驗。
【氨基苷类(aminoglycosides)抗生素是由二个或三个氨基糖分子和一个非糖部分称苷元的氨基环醇通过醚键连接而成,分为天然和半合成两大类。天然来源的包括由链霉菌属培养液中提取获得的链霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、大观霉素等】