全球首个且唯一获批的靶向Trop-2 的ADC药物拓达维®（Trodelvy®）在中国获批，成为云顶新耀首款在中国获得上市许可的产品

云顶新耀计划于今年第四季度启动拓达维在中国的销售

公司将就拓达维获批召开电话会议

上海 2022年6月10日 /美通社/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（英文商品名Trodelvy ®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“拓达维®是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的 ADC药物，我们对其在中国获批感到十分振奋。这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。我们将继续为有紧急医疗需求的人们带来创新疗法。我们同时还要感谢国家药品监督管理局，以及国家药品审评中心的优先审评和快速批准。”

云顶新耀肿瘤/免疫领域首席医学官时阳表示：“三阴性乳腺癌是一种高度侵袭且目前难以治疗的疾病，国家药品监督管理局对拓达维®的批准将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供一种创新的、重要的治疗选择。我们要感谢所有参与临床试验的研究者和患者，是他们使这一切成为可能。我们将继续与我们的合作伙伴吉利德推进拓达维®的后续临床研究，以用于多种肿瘤类型以及更前线的治疗。”

2021 年 11 月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果，该研究以 38.8% 的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、拓达维中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示：“三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我目睹了戈沙妥珠单抗，即拓达维引进到中国的全过程，并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内临床研究与国际上一样均展现了良好的治疗效果，作为临床医生，我们期待这款新药尽早应用到临床，拯救更多患者的生命。”

云顶新耀首席商务官郭永表示：“在中国，转移性三阴乳腺癌患者有大量未满足的需求，他们亟待更好的治疗选择以延长她们的生命。随着拓达维®在中国获批，我们将迅速扩大我们的学术推广团队，预计在今年第四季度商业化上市这款新产品，将其带给尽可能多的中国医院和患者。”

除了已批准拓达维®的中国大陆和新加坡外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维®（Trodelvy ®）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的申请。

• 2021年12月，韩国食品医药品安全部（MFDS）接受了 Trodelvy ®的新药上市申请。Trodelvy 此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。
• 2021年12月，中国台湾药品监管部门受理了Trodelvy ®的新药上市申请。此前 Trodelvy 曾在台湾地区 获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。
• 2022年1月，新加坡卫生科学局批准了Trodelvy ®的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌二线及后期治疗。
• 2022年3月，云顶新耀向中国香港特别行政区卫生署提交了Trodelvy ®的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。

电话会议信息：

电话会议将于北京时间6月13日上午8：00时（美国东部时间6月12日下午8：00时）举行。

网络直播链接：.

如需提问，参会者可通过电话拨入以下号码：

美国:

国际:

中国大陆:

中国香港:

会议代码: 3896851

会议结束后，可通过访问云顶新耀官网收听会议回放。

关于三阴性乳腺癌（TNBC）

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的 15%。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体 2（HER 2）。由于三阴性乳腺癌的性质，与其他类型的乳腺癌相比，其有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为 2.6 年，而其他乳腺癌为 5 年，相对的 5 年生存率更 低。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5 年生存率为 12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的 5 年生存率为 28%。

关于拓达维®（英文商品名：Trodelvy®，中国药品通用名：戈沙妥珠单抗）

拓达维®是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为 Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

拓达维®已在超过 35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。拓达维®还在美国获得加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。拓达维®还正在开发用于以下人群：其他 TNBC 和转移性 UC，以及 Trop-2 过度表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/ HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌和子宫内膜癌。

根据与吉利德科学公司签署的授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维®（Trodelvy®）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，被纳入到更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。2021年10月，被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021）》。2022年4月又被纳入更新的《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》。同月，首次被纳入中国台湾地区更新的《台湾乳房医学会三阴性乳癌治疗共识手册（2022年版）》。

*TRODELVY商标经吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.) 许可使用

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：。

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