近期，在短短不到两周的时间内美国对中国产的口罩政策已经完全翻转，从接受突然变成拒绝。

要点导读

FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权（EUA）清单中，取消了中国KN95防护产品；

美疾控中心认为KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一；

美国取消中国KN95进口将进一步加大医护人员的感染风险。

据外媒报道，目前美国N95口罩面临供应短缺，来自中国的KN95口罩被认为是N95口罩的替代选择，但FDA却拒绝进口中国的KN95口罩。

FDA将KN95口罩排除在批准进口名单之外

根据美国法律规定，包括口罩在内的大多数医疗设备必须先获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，才能进口到美国或在美国出售。

不久前，3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。名单中包含巴西，韩国，日本，澳大利亚，欧洲，墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。其中包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。

美国FDA批准了澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟认证的非N95口罩进口，却未批准中国生产的KN95口罩。

原本在疫情期间，进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质，而在这个名单内则可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。

但是！美国FDA宣布，3月28日起，中国KN95标准口罩不再被授权使用！

也就是说如果再度销售中国标准的口罩，未来美国可能会罚得你倾家荡产。

当美国口罩，呼吸机供应不足的时候，美国FDA宣布可以使用中国标准的口罩，这两天美国一会儿找到3900万个口罩，又发现一千万个口罩，一会儿又发现呼吸机器材等等，美国的医疗防护物资没那么紧缺了，于是再度过河拆桥！

而且被取消授权的只有中国！！！

美疾控中心：KN95是N95的合适替代方案

此前，美国疾控中心CDC经过严格测试之后，认可中国口罩标准和工艺水准，并表示KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。只不过，KN95遵守的规范与N95略有不同，并且未经过美国政府认证。

据了解，KN95口罩对尺寸为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少达到95％，这与N95有着同样的效果。