中美接种新冠疫苗第1针,上市要到几月份——12个月,或无疾而终

为了控制新冠肺炎疫情,中国及国际社会做出了很多努力。应收尽收新冠患者,强力管控人员流动的“中国经验”已经证明卓有成效,并被越来越多国家效仿。但是,现在的安全仍很脆弱,因为新冠病毒的传染力太强,我们绝大多数人都是易感者。如果没有疫苗,很难说新冠疫情会不会死灰复燃。

中美接种新冠疫苗第1针,上市要到几月份——12个月,或无疾而终

美国新冠疫苗第1针

这是新冠疫苗的第一期临床试验,在西雅图选取了45名18~55岁的志愿者,他们会接受两次注射,第1次注射是当天,第2次注射是28天后。这批试验者分成3组,分别注射25毫克、100毫克和250毫克的疫苗,之后将对每个实验对象实施一年的追踪,以评估疫苗安全性。

这款候选疫苗代号为mRNA-1273,是美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏与传染病研究所(NIAID)与美国生物技术公司Moderna合作研发的。NIAID负责人安东尼·福西(Anthony Fauci)透露,自从取得病毒基因列序以来,以最快速度进入一期实验,至今只用了65天,可以说创下了一个记录。美国此前预计临床试验要在4月中下旬启动,现在提前了差不多一个月时间,提速确实很快。

中美接种新冠疫苗第1针,上市要到几月份——12个月,或无疾而终

获得候选疫苗后,为了最大程度保障疫苗的安全,还需要进行动物实验和三期人体临床试验。先用实验动物确认疫苗的安全性和有效性,才会进入人体临床试验。这一部分往往是最花费时间的一个阶段,而且它又细分为第I期、第II期和第III期,越到后面,参与试验的人数越多。最初的I期试验一般不超过50人(美国这次45人),有时甚至只有研究人员自己参与;但到了III期试验,参与者可能达到上千人。

如果这一切都顺利进行,疫苗最后还要通过国家药品监督机构的审批,通过后才能上市销售。

所以,现在大家通过新闻看到的都是候选疫苗的消息,候选疫苗可以通过压缩临床前研究(原理设计、病原体改造、动物试验等)的投入时间,快速问世。但之后的三个阶段临床试验,时间就不能这么压缩了。最快的话,疫苗需要等待8个月到一年的时间才能上市。

3. 新冠疫苗有可能研发不出来吗?

现在一共有7个国家的18家公司在加班加点的拼命研究新冠病毒的疫苗。这7个国家包括美国、中国、英国、澳大利亚、还有加拿大,大家都在争取在12~18个月内把新冠疫苗研究出来。

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