药物临床实验结果未出，却早以院内制剂的身份，通过互联网在全国各地卖得风生水起，近日发生在“近视神药”低浓度阿托品身上的怪现象终于被叫停。

7月21日，兴齐眼药子公司沈阳兴齐眼科医院对外发布通知称，从7月22日起，沈阳兴齐眼科互联网医院将暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如需购买，需到兴齐眼科医院线下实体医院开具处方。在此之前，患者通过医院小程序在线问诊，上传病历等信息，就可以轻松购买到298元一盒的低浓度阿托品，一盒30支，可使用一个月。

这一则通知随即引发外界猜测，低浓度阿托品叫停网售，背后是何原因？这种“近视神药”还能继续用吗？

“近视神药”剑走偏锋迅速走红

“叫停网售是对的。”中山眼科中心葛坚教授接受记者采访时指出，低浓度阿托品用于近视治疗目前还在临床研究阶段，国家药监局尚未批准任何一款相关药品上市。

阿托品为竞争性毒蕈碱型受体（M-受体）阻断剂。随着浓度增加，可依次出现抑制腺体分泌、瞳孔散大、心率加快、调节麻痹、胃肠道和膀胱平滑肌抑制表现，大剂量可导致中枢症状。在眼科领域的应用主要是通过解除平滑肌痉挛，达到瞳孔散大、调节麻痹的作用。

阿托品药物在近视防控中的应用由来已久。公开资料显示，2019年，新加坡国立眼科研究所发布了一项长达5年的临床试验结果，证实低浓度阿托品有延缓近视发展功效。早在国内药企开始启动三期临床试验之前，已有家长通过代购等途径从境外购买这款“近视神药”。

阿托品备受关注的背后，是庞大的近视治疗需求。国家卫生健康委员会数据显示，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。预防近视发生、延缓近视进展、防止病理性近视发生成为医生和家长的共识。

低浓度阿托品滴眼液以一种“剑走偏锋”的方式迅速走红。“早期有医院自行为病人配置低浓度阿托品，不过阿托品本身成本低廉，加上自行配制存在稳定性、合规性等问题，医院积极性也不高。”有眼科医生透露。

低浓度阿托品的临床实验也是一波三折。抢先布局这一赛道的兴齐眼药，2019年曾因参比制剂安全性有效性不充分的原因，未能通过国家药品监督管理局批准。目前国内布局低浓度阿托品滴眼液研发的，除了兴齐眼药，还有兆科眼科、欧康维视、恒瑞医药等多家企业。兆科眼科CEO李小羿此前接受采访时曾表示，由于对象是儿童青少年，临床试验中患者脱落的现象很难避免，也会拖慢试验进程。

院内制剂成为企业提前收割市场的方式。公开资料显示，除了兴齐眼药外，爱尔眼科旗下的长沙爱尔眼科医院、欧普康视旗下的眼科医疗机构、何氏眼科、山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等共13家企业或医疗机构都拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。

业界认为，此次叫停网售后，兴齐眼药收到的影响将是最大的。兴齐眼药在2021年10月对深交所的回复函里披露，2019年、2020年、2021年1—7月，沈阳兴齐眼科医院药品收入分别为1401万元、1.14亿元、1.42亿元，分别占医院营收的59.17%、83.01%、88.67%，而阿托品滴眼液正是医院药品收入的主要来源。

阿托品安全性受到关注

低浓度阿托品到底有没有近视防控的效果，叫停网售是因合规性还是药物安全性问题？

葛坚教授指出，低浓度阿托品的近视防控效果如何，需要在使用前经过视光学医生严格检查规范评估，对于使用者年龄、适应证等均有要求。“最重要的是关注副作用。1%浓度的阿托品用于青光眼治疗，标注是‘毒药’，包装上要有红盖子标记。即便是浓度稀释，并不代表阿托品就没有副作用、可以在网上随便购买使用。作为院内制剂，在互联网上随意销售肯定不妥当。”葛坚教授强调。

今年7月，中华医学会眼科学会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会撰写的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》指出，尽管目前关于低浓度阿托品滴眼液的近视防控应用在中国未获得国家药监部门正式批准应用于临床，但在部分省份已经以院内制剂方式经省级药监部门批准在院内有条件的情况下使用，同时部分患儿亦可凭医师开具的处方通过互联网医院获得，但关于阿托品滴眼液的浓度选择，其有效性、安全性以及使用规范，国内尚无统一的指导性意见。

值得关注的是，这份专家共识还指出，目前，阿托品滴眼液对近视的防控作用机制尚不清晰。此外，关于远期效果、安全性、更高的适宜浓度选择、停药时机和方式等等，循证依据不足，仍有待进一步的研究。

南方日报记者 严慧芳