本报记者 阎俏如 北京报道

随着我国生物制药领域在国际上不断崭露头角，癌症早筛龙头企业也已踏上“出海”征程。

5月23日，诺辉健康（6606.HK）与Prenetics Group Limited（NASDAQ：VENA，以下简称“Prenetics”）共同发布战略合作，推动“中国癌症早筛第一证”产品常卫清香港上市及“出海”东南亚。

根据签订的战略合作协议，诺辉健康与Prenetics将启动深度合作，全面整合双方在市场与渠道拓展及产品与服务运营的优质资源，共同推动常卫清（KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒）在中国香港、澳门、台湾的上市和市场覆盖，并计划同期探索其他东南亚国家或地区的市场机会。6月8日，常卫清（ColoClear by Circle）将正式上市香港市场。合作期内，常卫清（ColoClear by Circle）是Prenetics独家合作的结直肠癌早筛产品。

诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示：“诺辉健康和Prenetics志同道合，预防、居家、个性化已经成为全球早筛早诊创新的关键词。我们有信心共同打造常卫清，使之成为癌症早筛国际化产品和服务创新的标杆，让更多的亚洲用户建立防癌筛查的健康管理习惯，及时发现癌前病变和早癌，改变生命的轨迹。”

亚洲市场机会巨大

Prenetics是全球领先的基因与诊断检测公司，5月18日完成与Artisan Acquisition Corp.（NASDAQ：ARTAU）的合并，成功挂牌美国纳斯达克证券交易所，成为香港首家公开上市的创业独角兽。公司支柱产品管线覆盖预防、诊断和个性化医疗服务。常卫清（ColoClear by Circle）是Prenetics旗下疾病预防产品线的主力产品。

朱叶青表示：“国际市场不变的是监管部门和用户对早筛解决方案的高标准和严要求。诺辉健康‘出海’的底气和实力基于自主产权的研发实力、扎实的前瞻性、大规模多中心注册临床验证和2021年实现的三位数高速增长。”

Prenetics行政总裁兼联合创始人杨圣武讲到：“癌症早筛是Prenetics产品管线的重要部分。我们的目标是把医疗保健行业去中心化，以惠及全球数以百万计的病人。常卫清在亚洲癌症早筛市场具备显著的先行者优势。我非常期待和诺辉健康共同实现未来的高速增长。”

基于双方达成的利润分配协议，诺辉健康与Prenetics将以50﹕50的比例分享常卫清在合作市场销售所获的利润。根据已完成的常卫清授权协议，Prenetics已获得诺辉健康授权在规定市场范围内提供常卫清（ColoClear by Circle）中心试验室检测服务。

结直肠癌筛查在亚洲存在巨大增长机会。根据弗若斯特沙利文的研究报告，2019年中国香港及中国内地除外的东南亚地区结直肠癌高风险人群达到1.28亿人，其中未经筛查比例为94.3%。香港结直肠癌筛查市场规模预计将从2020年的130万美元增长至2030年的2.9亿美元，10年复合年增长率为71.7%。同期，东南亚同一市场规模预计将从2020年的3340万美元增长到2030年的27.9亿美元，复合年增长率为55.7%。

以香港市场为例，据医管局香港癌症资料统计中心的数据，自2012年以来大肠癌一直高居香港最常见癌症前两名，并持续占据致命高发癌症第二位，每6～7个新增癌症患者约有1个为大肠癌患者。2016年9月，香港特区政府卫生署宣布启动阶段大肠癌筛查先导计划，分阶段为50～75岁符合条件的香港居民提供政府资助筛查，预计实现30万人次大肠癌筛查。目前香港市场主要肠癌筛查手段是便隐血测试和肠镜检查。肠镜的市场检测费用平均为7800～10420港元。

国际化进程加速

作为目前国家药品监督管理局唯一获批的癌症早筛分子检测产品，常卫清由诺辉健康自主研发，经7年打造，投入1亿美元，历经16个月完成中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验。试验数据显示，常卫清对于结直肠癌的检测灵敏度为95.5%；对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统便隐血检测2倍以上，可以有效发现癌前病变；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%，可以最大程度减少漏检可能。常卫清专利多靶点粪便FIT-DNA技术率先纳入中国迄今发布的所有国家级结直肠癌筛查与诊疗指南。截至2021年12月31日，常卫清在获批1年内迅速完成超过400家医院的准入和销售，并与电商、保险、民营体检等跨界头部平台确立了深度战略合作。诺辉健康拥有常卫清的全球产权。

2021年3月，诺辉健康正式启动位于广州南沙的大湾区运营中心。大湾区运营中心总面积为1300平方米，拥有样本处理自动化及先进的信息化系统，年设计能力为50万次癌症筛查检测服务。

朱叶青介绍，常卫清出海的国际战略将分三步走：第一步与Prenetics共同以中国香港为契机，辐射到中国澳门和中国台湾这些以中国人为基础人群的地区。第二步希望能够辐射到新加坡、马来西亚等一些华裔人口比例较高的国家，由常卫清来带动其他的管线产品进入东南亚等其他的国际市场。第三步通过商业化和临床研发，进一步推动诺辉健康和Prenetics把更多的产品带到更广阔的国际市场。

实际上，诺辉健康的国际化战略早有布局。

据了解，诺辉创投在2021年投资了新加坡唯一的生物科技独角兽觅瑞，其是通过microRNA进行癌症早筛的生物高科技公司。另外诺辉创投还先后投资了专注于结直肠癌血液检查测试的德国分子诊断上市公司Epigenomics AG、在前列腺标志物发现最领先的瑞士公司Proteonmedix。在2021年到2022年期间，诺辉创投还投资了美国肺癌临床检测服务和产品开发的公司Orbit Genomics、居家检测领域的生物高科技公司ArionBio。

“诺辉健康未来的领域，还希望跟全球最领先的生物科技公司一起和Prenetics一样，把诺辉健康好的产品和服务，能够通过在不同市场的临床得到验证，进而去服务更多的人群，改变更多人的生命轨迹。”朱叶青说道。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）