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近日，器械之家获悉，国产心脏外科医疗器械领先企业上海卡地美得医疗科技有限公司（以下简称“卡地美得”）宣布完成新一轮数千万美元的融资，并完成了对国产心脏外科和体外循环领先企业北京米道斯医疗器械股份有限公司（以下简称“米道斯”）的全资收购。本轮融资由信金控股领投，华盖资本、苏泊尔家族、大兴投资、华安保险等优秀投资机构跟投，中金资本、德诚资本等老股东持续追加投资，本轮累计融资近5亿人民币。
公开信息显示，卡地美得成立于2015年，是一家专注于心血管医疗器械领域的创新型医疗科技公司。公司自主研发的核心产品“普惠”人工生物心脏瓣膜拥有自主知识产权的国内第一张生物外科瓣膜注册证，获证至今国内临床植入量超过10,000例，在抗钙化和耐久性方面经过了临床充分验证，产品设计性能和制造工艺全面对标国际水准，已覆盖超过250家终端医院，逐步冲破了人工生物心脏瓣膜领域被进口产品垄断的局面。
此次卡地美得对米道斯的全资收购，是公司迈向心脏外科医疗器械全面解决方案的重要里程碑。本次收购双方产品充分互补，极大的丰富了公司在结构性心脏病领域的商业化产品与研发管线，使公司成为国内产品线最丰富的心脏外科领域龙头企业，多款产品的市场份额居于前列，此外，双方在销售渠道方面有着显著的协同效应，通过合理的资源整合，将进一步强化在心外科领域的渠道优势。
01
世界首次亮相的国产人工生物心脏瓣膜
心脏瓣膜置换术的人工瓣膜通常根据患者的年龄选择植入生物瓣还是机械瓣，但是临床上对明确的年龄界限尚无一致意见。机械瓣膜的优点是寿命长，理论上永久可用。生物瓣具有良好的血流动力学特性;血栓发生率低，不必终身抗凝，但其寿命问题至今未获得满意解决，多数患者面临二次手术。
机械瓣具有较高的耐力和持久性等特性，临床应用广泛，但机械瓣最大的缺点是患者必须终身抗凝且潜在易发血栓和出血等问题，一旦发生机械故障，后果极为严重。另外，瓣膜的噪声可能会干扰病人，并需要对饮食和活动进行适当的限制，因此给患者的工作、生活带来诸多不变。
几年前，国内心脏瓣膜置换术中，机械瓣膜占有很大的份额，但国外以生物瓣为主，直到2016年8月24日这一局面才开始打破，当时心脏瓣膜病领域有着30多年临床经验的心脏大外科主任医师、博士生导师，美国胸心外科学会（AATS）委员孟旭教授在北京安贞医院心脏外科第九病区为一名60多岁的女性心脏病患者进行一项心脏主动脉的生物瓣膜置换手术，这是我国首次被世界一流医疗器械领域使用所认同的人工瓣膜科技产品。
据孟教授说，此次患者使用了北京普惠生物医学工程有限公司的21号主动脉人工生物心脏瓣膜，其在外观、手感、柔软程度、手术操作方便程度等方面，与国外尖端的生物瓣膜并无差异。不过，与其他同类型的生物瓣膜相比，普惠瓣膜的瓣架更低，使医生在手术过程中视野更开阔，手术空间更大，手术更便于操作，危险性也更低。
而且，通过目前已渐进成熟的介入瓣膜方法，根据患者的实际使用情况，可在15~20年后，通过导管将一枚介入瓣膜送入主动脉，不必进行第二次大型心脏手术。由于患者手术过程中接受了体外循环术，术后，患者经过密切观察，若一切正常，可在2~3天后下地行走，10~14天出院。
早期的普惠瓣膜是由朱晓东院士及其研发团队在九十年代完成。在2012年普惠公司采用一体化瓣叶技术对生物瓣膜产品进行了更新换代的改进。但其上市却经历了一个曲折又动人的小插曲，在之后的两年多时间，为进一步将普惠瓣膜提高到世界一流水平，当时普惠的母公司—先健科技同世界知名医疗企业合作，对普惠瓣膜进行了全面品质管理的提升。从原材料来源的管控，到产品的生产工艺管理，到公司的整体品质管理体系，进行了系统的大幅度改进。
经过在国外使用世界一流专业瓣膜测试设备、按照心脏瓣膜领域的最新国际质量体系标准—ISO5840-2013的检测，普惠产品在当时同类型产品中具有无可争议的优势，已达到国际顶尖水平。ISO5840-2013标准跟国内同类型品牌使用的ISO5840-1996国际心脏瓣膜质量体系水平相比先进了17年。
2016年左右，中美贸易摩擦不断升级，一系列扶持本土医疗器械厂商的政策落地，外资医疗器械厂商与本土医疗器械厂商的关系越发微妙。在此背景下，光大控股取代美敦力成为国内领先的心血管器械公司先健科技的第一大股东，而在2016年、2017年先健科技利润连续登上“亿元俱乐部”后，更是备受资本市场关注。
对这两年先健科技业务收入进行拆解分析发现，先健科技利润在2016年后出现大幅上升主要是由于出售资产为先健科技带来了相当可观的收益。2016年11月30日，先健科技与一名独立第三方订立一份买卖协议，同意以现金3100万美元的代价向买方出售持有100%股权的北京市普惠生物医学工程有限公司，这笔交易直接为先健科技带来2.13亿元人民币的收入，随后普惠生物法人股东变更为上海卡地美得医疗科技有限公司。
02
收购米道斯，心脏外科医械产品全覆盖
除了商业化产品人工生物心脏瓣膜外，卡地美得还布局了结构性心脏病广域覆盖的产品管线，在心脏外科专业领域拥有大量的即将上市及临床试验阶段和在研的产品项目，包括左心耳夹闭系统、生物补片、瓣膜成形环、更新一代生物瓣膜、术中支架系统以及最新一代介入瓣膜产品。公司部分研发项目得到国家科技部十三五项目和北京市科委科技项目支撑等多项政府研发基金的支持，相关产品设计获得申请各类专利近百项。
在卡地美得产品线已基本覆盖结构性心脏病产品线的同时公司完成了对米道斯的收购，进一步帮助卡地美得完善在心脏领域器械的产品线。米道斯成立于2002年，主营心脏搭桥、体外循环、ECMO（体外膜肺氧合）等产品的生产及销售，致力于为冠心病患者提供心脏搭桥完整解决方案。
核心产品Stable心脏固定器自2008年问世以来，连续十余年以万级的出货量蝉联国产心脏固定器品牌销量榜首，全球累计销量已突破10万套，作为国产品牌不但打破了国内市场被国外垄断的格局，弥补了国产固定器品牌的空白，甚至远销至美国、德国、俄罗斯、韩国、捷克、新加坡、智利、瑞士、印度等国家。公司未来还将加速对新一代国产膜肺的研发。
冠心病与心脏瓣膜病一样，也是常见的心脏病之一。自20世纪50年代以来，全球冠心病患病率和死亡率不断上升。据统计，全球冠心病人群发病率为14.4%，每年有1,200万人死于冠心病，占世界总死亡人数的1/4，被称为”人类第一杀手”。我国冠心病的患病率低于发达国家，约为5%，但发病率也呈逐年上升趋势，是严重危害中老年人健康的常见病。
此次卡地美得对米道斯的全资收购，是公司迈向心脏外科医疗器械全面解决方案的重要里程碑。本次收购双方产品充分互补，极大的丰富了公司在结构性心脏病领域的商业化产品与研发管线，使公司成为国内产品线最丰富的心脏外科领域龙头企业，多款产品的市场份额居于前列，部分占据第一，未来增长趋势强劲。
此外，双方在销售渠道方面有着显著的协同效应，通过合理的资源整合，将进一步强化在心外科领域的渠道优势。与此同时，双方的生产和研发基地、团队也将充分整合，联手合作，形成一支国内罕见的强大团队，相信在未来，他们能够为中国医患带来更多高质量的产品和服务，为建设健康中国出一份力。
卡地美得CEO卞弋表示：“在现今大环境下成功完成新一轮融资，并顺利收购米道斯，这标志着目前国内规模最大、产品线覆盖最全的国产心脏外科医疗器械企业的诞生。这使我们充满信心，能够在未来通过更好、更全的产品和服务，与美敦力、爱德华等跨国龙头企业一起，惠及医患。这是普惠和米道斯的使命，也是我的人生宏愿。”
03
人工瓣膜市场进口替代空间大
心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，致死率堪比恶性肿瘤。根据流行病学统计，2019年我国心脏瓣膜疾病患者人数达3,630万人，预计到2025年将增至4,020万人。国内心脏瓣膜病的患病人数处于快速增长阶段，风湿性和退行性病变是主要致病原因，社会层面不断进展的人口老龄化，加速了患病人数的积累。
外科瓣膜置换和修复是心脏瓣膜病主要且有效的治疗方式，心脏瓣膜手术的需求量将不断增大。而2021年我国心脏瓣膜手术量仅为7万例，手术渗透率相比发达国家仍处于较低水平，随着各地医疗水平以及居民的健康意识、人均收入不断提高，可预见的就诊率及手术率也将逐步攀升，因此预计未来人工心脏瓣膜和成形环的需求将稳定快速增长。
目前，国内市场上心脏瓣膜进口产品占大多数，主要的生产商有美敦力、圣犹达、爱德华、意大利索林集团、美国On-X等，未来存在明确的进口替代空间。国内有心脏瓣膜产品获批的公司总共不过10家左右，其中生物瓣膜的企业有北京佰仁医疗科技有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司（卡地美得全资子公司）等。
北京佰仁医疗科技有限公司
佰仁医疗2005年正式更名为北京佰仁医疗科技有限公司，其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限责任公司。佰仁医疗的获批产品牛心包瓣、猪主动脉瓣以及瓣膜成形环等产品，都填补了国内心外科市场的空白，公司也成为了国内老牌的再生医学引领者。
佰仁医疗的新型人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就获得了首次注册上市，也是公司首个拿到注册的产品，在2016年再次获得了CFDA批准注册。经过十余年在260余家医院4000多例的临床应用，牛心包瓣不论是在手术的成功率上还是术后的恢复上，都是国内屈指可数的优质产品。
佰仁医疗最新获批的肺动脉带瓣管道是除了“人工生物心脏瓣膜”、“瓣膜成形环”和“外科生物补片”之外的又一重磅产品，不但是国家 863 科技计划攻关重大课题，也是国家科技支撑计划“十二五”课题重大科技项目成果。
苏州杰成医疗科技有限公司
苏州杰成医疗科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”是中国首个原创的并拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜，也是目前全球唯一能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。J-Valve心脏瓣膜最大的特点就是可依据心脏解剖结构自动精准定位，以微创导管介入方式置换主动脉病变瓣膜，这项创新解决了微创心脏瓣膜领域多年的难题。
杭州启明医疗器械有限公司
启明医疗是国内第一家进入CFDA临床许可的介入式瓣膜企业，专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域，其主动脉瓣Venus A－Valve和肺动脉瓣Venus P－Valve被业内人士认为是在未来一段时间内或将成为心血管疾病微创医疗领域的最具创新和典范的产品，其中Venus A－Valve是目前全球唯一完成CFDA规定临床研究的经导管主动脉瓣膜产品，拥有完全自主知识产权。
启明医疗分别于2012年4月、2014年11月和2016年3月完成了三轮融资，投资方包括启明创投、红杉资本中国、德诺资本和高盛集团。
主动脉瓣Venus A－Valve
北京市普惠生物医学工程有限公司
2016年八月，北京安贞医院进行了一项心脏主动脉的生物瓣膜置换手术，使用的是先健科技全资子公司北京普惠公司研发的人工生物心脏瓣膜，这也是我国首次被世界一流医疗器械领域认同的人工瓣膜科技产品。
中国“创心”项目
2017年3月，美敦力启用在华首个生物心脏瓣膜基地，正式启动了“创心”项目，以缓解生物心脏瓣膜在中国及全球的供应缺口。该项目的筹备，其实已经走过了三年的时光，项目的顺利实施将实现中国首例出口的人工心脏瓣膜。
随着以药品、器械集中采购为代表的新一轮医疗体制改革的进行，国家对药品和耗材的价格管控日益收紧。DRG、DIP等一系列政策调整，也逐步进入了心外科的常规诊疗之中。由此带来的结算端的改变，为高质量国产器械及耗材的加速应用带来了良机，在医保控费政策的影响下国产品牌相比进口品牌的性价比优势逐步凸显，国产替代趋势更加清晰，卡地美得等国产头部创新企业将持续受益于该等趋势。