作者：赛柏蓝

▍来源：赛柏蓝 作者：阿妮娅

面对在雷尼替丁中发现NDMA可疑杂质的情况，多国监管当局已相继作出反应。诺华主动宣布，停止雷尼替丁全球分销业务；而赛柏蓝在国家药监局官网以“雷尼替丁”为关键词查询，共有579条批准文号，这某种程度上表示，这些拥有批文的国内药企，也要谨慎起来了。

▍诺华主动停止，雷尼替丁全球分销

9月19日，据外国媒体Fierce Pharma 消息，FDA已在某些企业Zantac（雷尼替丁）等药物中发现了NDMA可疑杂质，对此，全球的监管机构采取了不同的方法。

在FDA和其他竞争对手都并未做出行动时，诺华决定在全球范围内停止其仿制版雷尼替丁的分销。

FDA决定，在调查时，没有必要让药企召回他们通用的雷尼替丁， 而加拿大和其他欧洲监管机构采取了更积极的方式，要求药企停止分销，与召回不同，这意味着其可以出售已经在商店中的药物库存。

新加坡当局在一份声明中表示，新加坡将立刻暂停8种相关药品的销售和供应。

诺华公司周三表示，它正停止在全球范围内销售其通用版本的雷尼替丁，监管机构也调查了这些基于雷尼替丁的药物中已经监测到杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的事实。

诺华全球媒体关系负责人Eric Althoff在一封电子邮件中表示： “在进一步澄清之前，我们所有市场上关于山德士雷尼替丁的销售禁令将会持续保留，包括美国的胶囊制剂。 ”

同时，Eric Althoff 表示：我们正在进行内部调查以确定更多细节，如有疑虑，将根据需要与相关卫生当局一起实施适当的额外措施。

上周，FDA提醒公众，已经在一些雷尼替丁药物中发现了NDMA，并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险，到目前为止，FDA声称，其对消费者的风险似乎很小。

▍ 继华海药业后，又有药企发现NDMA

事情最早起源于2018年8月，浙江华海药业在其生产的通用缬沙坦降压药中发现了NDMA，这使欧盟和FDA等机构对其进行了深入研究。

NDMA被环境保护局认为是一种可能的致癌物质，是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质，同时也是某些化学反应的非预期副产品。这一发现引起了很多制造商的广泛关注和产品召回。

由于华海药业是全球缬沙坦主要的生产制造商，这一事件也给药企本身带来较大的负面效应，同时使该药物价格一度飙升。

一年后，FDA又宣布，在Zantac和其他雷尼替丁药物中存在潜在的NDMA致癌物质，此次却采用了比较宽容的态度。

FDA表示，尽管NDMA 可能会致癌，但从初步检测结果来看，药品内致癌物的水平并不比食物中的水平高，因此，FDA并未要求患者停用Zantac。

▍雷尼替丁，我国共579条批准文号

公开资料显示，雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。

目前FDA建议的参比制剂之一就有诺华山德士的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊，虽然不是原研制剂，但因为诺华山德士是国际化知名企业，产品在全球范围内销售，安全性和有效性都可以得到保证。

据了解，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂。作用比西咪替丁强5-8倍，具有产生药效快、维持时间长、毒性作用小的特点，临床上常用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、上消化道出血、术后溃疡、反流性食管炎等。

而我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。

赛柏蓝在国家药监局官网查询发现，以“雷尼替丁”为关键词查询，共有579条批准文号，足以证明涉及企业之多。

对于这些企业而言，需要马上警惕起来了。

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