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位于张江科学城上海国际医学园区的上海国际医学中心（图片来源：医谷）

距离正式运营已有六年半的时间，作为上海医改的试验田，也是国内首家“建、管、用”模式的医疗机构，位于张江科学城上海国际医学园区的上海国际医学中心一直在探索更多的可能。

承接全国首个治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物临床试验

去年10月末，经国家药监局资料审查和现场检查，上海国际医学中心获得药物临床试验机构（GCP）资格认定，这是当时上海首家获得GCP资格认定的社会办医疗机构。

据悉，获得GCP认定有着严格的“门槛准入”，《药物临床试验机构管理规定》明确，药物临床试验机构应当具备包括具有二级甲等以上资质、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力、具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施等多项基本条件。一般而言，也只有公立知名医院能符合所有的准入条件。2019年12月1日起，药物临床试验机构实行备案制管理，上海国际医学中心已按照监管部门要求完成了药物临床试验机构备案，备案号“药临床机构备字2020000761”。迄今为止，上海有三家社会办医疗机构成功备案。

目前，获得GCP资格认定已有一年的时间，在这期间，上海国际医学中心专门开辟半个病区用于临床试验开展，床位规模为20张，并设立专职管理办公室和伦理委员会用于项目管理和审评，据上海国际医学中心院长刘卫东在接受医谷采访时透露，医学中心已承接注册类临床试验2项，研究者发起的临床试验2项，包括2项肿瘤类，1项泌尿类和1项放疗类，其中，肿瘤类项目比较受外界关注的是来自丹瑞生物（位于张江科学城）的Sipuleucel-T注射液（商品名：普列威）临床试验项目。

据医谷记者了解，普列威主要用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），于2010年获美国FDA批准上市，是全球首个获批上市的治疗实体瘤、唯一治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物。目前，中国境内尚无与普列威具有相同作用机制的同类药物，而另一边，是国内显著增长的前列腺癌新发患者。有统计数据显示，2016年我国前列腺癌新发患者12万人，预计2030年将达到23.7万人，其中无症状或轻微症状mCRPC患者约3.3万人，预计将以3.4%的增速持续增长，在2030年达到5.2万人。同时，我国前列腺癌患者5年生存率远低于国外，目前我国确诊为mCRPC的前列腺癌患者，在临床上尚无治愈的选择，治疗多以口服激素类小分子药和化疗为主，针对mCRPC患者的细胞免疫疗法则可满足这一领域极大的治疗需求。

今年9月，“普列威在中国无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性的临床研究”在上海国际医学中心启动，招募约5例mCRPC患者， 11月26日，普列威在中国的首例患者回输成功，为接下来临床试验的更多进展开了一个好头，也进一步完善了张江细胞产业园集存储、研发、生产、运输、治疗、装备于一体的细胞全产业链生态圈。

相对于化药等传统类药物，细胞免疫治疗药物由于特殊的药理机制，对于临床试验机构的选择往往更为谨慎和严苛，为何丹瑞生物最终选择上海国际医学中心，在上海国际医学中心常务副院长余志庆看来，这与医学中心一直以来高标准、高质量的专业诊疗能力密切相关。

余志庆表示：“临床试验相较于疾病诊疗存在着更多不可控因素，对于医院的选择也更为严格，通常而言，一款药物选择在一家医疗机构做临床试验，有几个重要的评估指标，其一是该医院在临床药物涉及的治疗领域是否够‘专’和‘精’，所做的研究工作是否与该药物匹配，其二是主导项目的PI（药物临床试验主要研究者）是否够权威和专业，其三是该医疗机构是否有一定的患者数量基础，这三个因素缺一不可，而医学中心的肿瘤科（一个集多个学科的综合科）在癌症诊疗领域已取得一定建树，尤其是在收治终末期癌症病人方面，与此同时，PI在癌症治疗临床实践中也已积累了比较丰富的经验，来医学中心就诊的癌症患者也不在少数，多重因素的叠加是丹瑞生物选择医学中心的原因所在。”

的确，上海国际医学中心正在集结所有优势力量，将临床的应用价值发挥到最大化。

建立“一站式全周期个性化”肿瘤诊疗新模式

备案制实施前，在此前适用的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》中，有这样一条规定：申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。刘卫东表示，当初申请GCP资格正是从医学中心最为擅长的肿瘤领域开始，然后再逐渐拓展至其他领域。

上海国际医学中心建立的肿瘤临床转化研究中心（图片来源：医谷）

据了解，上海国际医学中心已建立专门的肿瘤医生团队，由上海市医学领军人才、上海市卫生系统优秀学科带头人、上海市卫健委重点专科肿瘤学科带头人丁罡教授带队，专注于难治性肿瘤多学科综合诊治的临床转化，开展包含肿瘤的影像、病理、手术、放疗、微创介入、重症、心理、中医、康复护理、营养和临床试验等专科医疗服务，这也是国内少见的肿瘤一站式全程全周期个性化服务平台，其提出的“5H”（即hotel、hospital、home、heart、happiness）肿瘤服务模式还曾获得2018年上海医疗服务品牌奖。

目前，丁罡肿瘤医生团队囊括30名全职肿瘤专科医护人员，近50名兼职肿瘤专家，团队医生来自各专业领域，包括外科、内科、放疗科、介入科、重症科、康复科、营养科等，这样的组合既参照国际模式，也符合患者的就医需求，这也正是医学中心较于其他公立大三甲的一个显著优势。

多年来，因住院平均花费不高、住院时间长，癌症终末期病人以及其他走到人生尽头、只需支持性治疗和日常护理的人们，一向是三甲医院最不愿接受的病人。再加上前几年医保支付采取总额控费制度，一旦医院收治病人过多、医疗费用过多，尤其是在年底有可能超出全年费用指标时，医院就不是很情愿收治这类病人。即使患者能够办理入院，也最多只能住满15天就需要转科室或者转院，这对于已虚弱不堪的患者而言无疑是雪上加霜，很多癌症末期患者在辗转和仓惶中离世。

“除了住院天数的限制，很多医院的肿瘤科室只是单一学科诊疗，患者往往很迷茫，不知道这一个科室治疗完毕后，接下来该去哪一个科室就诊，医学中心恰好切中肿瘤患者治疗痛点，我们采用多学科会诊模式（MDT），关于癌症治疗涉及的所有学科都囊括在肿瘤团队，从早筛、手术、放化疗、微创治疗、免疫治疗、营养支持、康复治疗、姑息治疗、心理介入、院外随访等，做到了全周期一站式的诊疗。”余志庆说道。

上海国际医学中心肿瘤医生团队建立难治性肿瘤样本库（图片来源：医谷）

数据显示，上海国际医学中心肿瘤医生团队开科三年，已收治难治性肿瘤病人3000余人，难治性肿瘤缓解率达到42%，且实现对所有病人（已死亡患者除外）“一对一”的全程式跟踪随访，建立了难治性肿瘤样本库，并已分别与新加坡百汇医疗、联影集团、海尔医疗合作开展肿瘤精准诊疗中心建设。

未来，上海国际医学中心肿瘤医生团队还将整合10000名肿瘤专科医护人员，帮助200家中国医疗机构建立肿瘤中心，服务1000万肿瘤患者。

写在最后

上述的愿景听起来很大，但不管对于临床试验管理还是肿瘤医生团队，上海国际医学中心正在做着更长远的打算。

刘卫东向医谷记者坦言：接下来，在对外的临床研究项目企业接洽，对内的项目管理审评方面，都将在原有的基础上开展更进一步的精细化、标准化运作。刘卫东还特别提到，在PI打造上，医学中心正在和长征医院、曙光医院的知名专家合作，搭建人员配置更齐全的班子。

余志庆则表示：“肿瘤学科的建设，临床试验项目的开展，对于医院综合诊疗能力都是很好的一个提升，而医院整体专业能力的提高又反过来促进学科建设，以及创造承接更多临床试验项目的条件，医学中心还有一个特有的优势是多点执业的权威专家较多，有了这些业内大咖，不仅有利于实现一些最前沿研究信息的互联互通，对于患者在诊疗和临床试验中的风险控制也多了一份重要保障。总而言之，利用平台体制的优势做一些差异化的医疗服务是我们一直的着力点。”

另悉，上海国际医学中心临床试验开展将继续围绕肿瘤学科，同时拓展至更多领域，比如康复领域、非植入性器械领域等。