2021.3.26
桂林三金（002275）BC006单抗注射液获批临床
3月22日，桂林三金收到BC006单抗注射液的临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。该药是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体（CSF-1R）的人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化，减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2样巨噬细胞数量，恢复巨噬细胞功能进而抗肿瘤。
康希诺生物（688185、06185）吸入用新冠疫苗获批临床
3月22日，康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获批临床。今年2月，注射用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）在国内附条件上市。据悉，二者毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺、制剂配方等均相同，仅在使用时采用雾化吸入免疫专用装置进行免疫。
微芯生物（688321）西格列他钠IND获受理
3月24日，微芯生物西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝（NASH）II期临床获受理。该药是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA已于2019年9月获受理，目前正在进行现场生产核查。
丽珠集团（000513）V-01获批临床
3月24日，丽珠集团旗下丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗获批临床。据悉，重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）自2020年7月立项，可在2-8℃冷链运输及长期储存。截至2021年2月底，丽珠集团在V-01项目累计研发投入约6696.46万元。
贝达药业（300558）巴替利单抗注射液IND获受理
3月24日，贝达药业和AgenusInc共同申报的巴替利单抗注射液（Balstilimab）治疗晚期宫颈癌的IND已获受理。除了这款PD-1之外，贝达药业还拿到了CTLA-4抗体泽弗利单抗（Zalifrelimab）在中国单药或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症独家权利。截至公告日，中国共有8款PD-1/PD-L1产品获批上市。
乐普医疗（300003）重组GLP-1受体激动剂注射液剂获批临床
3月24日，乐普医疗旗下重组GLP-1受体激动剂注射液获临床试验默示许可，将于近期开展临床。该药是度拉糖肽注射液的一种生物类似药，后者由礼来研发，2014年9月获FDA批准，2019年2月获国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病和预防T2DM患者心血管事件风险。
甘李药业（603087）GZR18临床申请获受理
3月24日，甘李药业研发的每周注射一次的GLP-1受体激动剂类药物GZR18临床申请获受理，拟用于II型糖尿病、肥胖及超重治疗。针对II型糖尿病，目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有度拉糖肽等，但针对肥胖及超重适应症，尚无一周注射一次的GLP-1受体激动剂类药物上市。截至2020年9月底，甘李药业在该项目研发投入1309万元。
华海药业（600521）注射用伏立康唑获批临床
3月25日，华海药业注射用伏立康唑IND获批。该药是一种广谱的三唑类抗真菌药，原研辉瑞产品于2004年10月批准在国内上市。目前国内获批的企业有丽珠集团、海斯制药、亿邦制药和美大康华康，暂未有企业通过一致性评价。华海药业在注射用伏立康唑项目上投入研发费用约879万元。
石药集团（01093）JMT601获批临床
3月25日，石药集团JMT601的临床试验申请获批，用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）。该药是全球首个进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRP α融合蛋白，与传统CD20靶向抗体相比，多项人类B细胞淋巴瘤模型显示JMT601的疗效更为明显。
云顶新耀（01952）Xerava注册获受理
3月22日，云顶新耀Xerava（依拉环素）在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的药品上市许可申请获受理。通过与Tetraphse签订授权协议，云顶新耀拿到该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的研发、商业化独家权益。该药目前在新加坡、美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
兴齐眼药（300573）SQ-716注册获受理
3月22日，兴齐眼药研发的左氧氟沙星滴眼液（SQ-716）NDA获受理，此次申报适应症为：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。目前，国内已有二十多家左氧氟沙星滴眼液上市，包括原研参天制药生产的多剂量眼用制剂。
恒瑞医药（600276）注射用卡莫司汀ANDA在美获批
3月23日，恒瑞医药收到FDA通知，注射用卡莫司汀ANDA已获得批准。该药原研于1977年在美国获批，目前国外已有4家企业的仿制药上市。2019年，该药全球销售额约为7347万美元。截至目前，卡莫司汀项目累计已投入研发费用约为1761万元。
基石药业（02616）普拉替尼胶囊获批上市
3月24日，基石药业普拉替尼胶囊（普吉华）附条件获批上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为一种强效、选择性RET抑制剂，该药由Blueprint Medicines开发，基石药业获得其在大中华地区独家开发和商业化权利。
百奥泰（688177）阿达木单抗注射液获批第七个适应症
3月24日，百奥泰收到阿达木单抗注射液（格乐立）《药品补充申请批准通知书》，该药获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎（40mg/0.8ml、20mg/0.4ml）。此前，格乐立已获批适应症还有强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病。
科伦药业（002422）获苹果酸舒尼替尼胶囊注册证书
3月24日，科伦药业收到苹果酸舒尼替尼胶囊注册证书。该药原研为辉瑞，2006年在美国首获批，2007年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。舒尼替尼属于多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应，为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药。
海辰药业（300584）获替格瑞洛片注册批件
3月24日，海辰药业收到替格瑞洛片《药品注册证书》。替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件发生率，原研阿斯利康产品2012年在中国上市。目前，国内已有信立坦、正大天晴等16家企业获该药批准文号。
乐普医疗（300003）获阿卡波糖片注册批件
3月24日，乐普医疗阿卡波糖片获批注册，原研制剂为拜耳生产的拜唐苹。阿卡波糖可抑制α葡萄糖苷酶的活性，使肠道葡萄糖的吸收减缓而降低血糖。1994年，阿卡波糖片在我国批准上市。
仁和药业（000650）获恩替卡韦片注册证书
3月24日，仁和药业恩替卡韦片注册获批，用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。截至公告日，仁和药业在该项目累计研发投入约812.72万元。
四环医药（00460）获利伐沙班片获注册证书
3月25日，四环医药获利伐沙班片（10mg、15mg）《药品注册批件》。2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10中，7个产品销售额超过10亿元，利伐沙班片排名第2，销售额约为25.06亿元。
广生堂（300436）获恩替卡韦片注册证书
3月26日，广生堂收到恩替卡韦片《药品注册证书》，自此同时拥有恩替卡韦的片剂和胶囊剂两种剂型。广生堂称，这有利于销售渠道拓展，增强其在乙肝治疗市场竞争力。
卫信康（603676）获混合糖电解质注射液注册证书
3月26日，卫信康收到混合糖电解质注射液《药品注册证书》，适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。截至公告日，该项目已投入研发费用266.58万元，该品种国内已经获得批准的厂家还有正大丰海、大冢制药、丽珠集团、华仁药业等。
福安药业（300194）注射用头孢米诺钠过评
3月22日，福安药业注射用头孢米诺钠首家通过一致性评价。该药为抗感染类药物，主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。
罗欣药业（002793）注射用奥美拉唑钠过评
3月23日，罗欣药业首个注射类质子泵抑制剂药品注射用奥美拉唑钠通过一致性评价。奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤），目前上市剂型有胶囊剂、注射剂、片剂。原研阿斯利康的注射用奥美拉唑钠于2000年首次获准进口，2005年，罗欣药业研发产品获批上市。
海正药业（600267）注射用盐酸表柔比星过评
3月24日，海正药业注射用盐酸表柔比星通过一致性评价，适用于治疗恶性淋巴瘤等。2020年度，海正药业该药销售收入为1.65亿元。截至目前，该项目研发投入约2369.66万元。
以岭药业（002603）氢溴酸右美沙芬片过评
3月25日，以岭药业氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价。该药是一种中枢性镇咳药，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。目前，国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品过评。
康恩贝（600572）1mg规格非那雄胺片过评
2月25日，康恩贝1mg规格非那雄胺片通过一致性评价。该规格药物主要用于治疗男性秃发，能促进头发生长并防止继续脱发。截至公告日，天方药业、仙琚制药该规格药物也过评。2019年杭州康恩贝该规格药物销售收入为223.97万元。目前，康恩贝在该项目投入研发费用约373万元。此外，康恩贝5mg规格适用于良性前列腺增生等疾病治疗的非那雄胺片剂已于去年过评。
人福医药（600079）米非司酮片过评
3月26日，人福医药米非司酮片通过一致性评价。该药属于目前广泛应用的终止妊娠药，本次批准增加一项适用人群范围，为用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。该项目累计研发投入约为人民币1600万元。国内共有7家企业持有米非司酮片生产批文。
恒瑞医药（600276）多西他赛注射液过评
3月26日，恒瑞医药多西他赛注射液（1ml：20mg）通过仿制药一致性评价，适应证包括乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌。该药原研为Sanofi-Aventis。2020年，该药全球销售额约为4.83亿美元。截至目前，恒瑞医药在该项目研发投入约419万元。