当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，除了国家相关部门加强医疗用品的生产、运输等管理外，拟或已经从事医疗用品出口的企业或医疗用品出口捐助者，自身也许要清楚医疗物资出口各个环节的潜在风险并及时防范。特别是，在对西方国家捐助或发生商贸往来之前，有必要注意我们与它们在制度、法律规则以及文化背景方面存在的差异，规避法律风险。

一、 出口医疗物资企业生产流程中应注意事项及潜在法律风险

（一） 医疗物资出口的企业资质、生产能力问题及风险

疫情发生前，我国就有企业依据欧盟CE认证和美国FDA的申请程序，进行口罩生产、出口，但疫情爆发、特别是全球疫情爆发后，我国又有大批企业进入口罩的生产领域。在这种情形下，口罩的出口面临的不仅是标准问题，更重要是质量若出现良莠不齐的情况，在海外的出口中，可能造成一定影响。因此，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，商务部、海关总署和国家药品监督管理局于2020年3月31日联合发文《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）。基于此，建议企业：

1、审视、检查和登记，避免出口清关受阻、延迟运输，防范潜在违约风险。

依据《关于有序开展医疗物资出口的公告》（简称“国家三机构5号文”）这一行政规章，自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业，向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺：

1）出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。

2）符合进口国（地区）的质量标准要求。因此，企业应当自身首先审视本企业是否是符合“国家三机构5号文”规定的医疗物资出口企业范围。

3）如果具备，立即在国家药监局官网进行网上注册登记，并填写出口医疗物资声明模版（见附件）。

出口企业保证相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。防止由于疏忽，造成出口清关困难，影响运输，以及影响合同的按期履行，构成未来违约追责的风险。

2、审视自身生产能力，防范未来对外的高额赔偿和对内的涉嫌犯罪

除医用口罩外，一般民用口罩技术要求含量低，很多企业容易转产生产。但企业须确定：一是自身是否具备生产出口民用口罩的能力，如生产的无菌条件要求等。二是制造口罩的生产原料是否具备欧盟或FDA的销售质量要求。民用口罩按现有的“国家三机构5号文”规定也不强制要求法定检测，出口欧盟、美国国家都是以企业自身承诺检验，保证对获得CE认证和FDA许可就可销售。因此，生产、出口此种口罩的质量担保义务是制造商自担的，企业要有清醒的认识。民用口罩也是防疫物资，生产企业要严把自身质量关，同时还要把控供货商或者合作商资质并尽到审查义务。即使企业把口罩对外销售出去、收到货款，如果销售出去的民用口罩不符合欧盟、美国、中国的基本质量要求，不仅出口企业未来会受到境外的索赔控告，而且在当前形势下，国内司法机关可以依法追究企业及相关责任人或控股股东的刑事责任，涉嫌犯罪，可以以生产、销售伪劣商品罪定罪处罚。此中风险企业一定要重视，如果无保证质量的能力，可以选择为有能力的企业做配套，万不可为“挣大钱、快钱”，最后倾家荡产。

（二） 把控医疗物资出口标准问题及风险

实际上出口到欧盟和美国的医疗物资，除个别是获得进口许可证外，其他产品无论是口罩还是医疗器械都是通过自行申报获得CE认证或FDA等许可。对于合格的、有能力生产医疗物资的出口企业来说，只有充分了解欧盟法律对制造商的责任规定，了解认证、正确选择认证机构，才能规避现实和未来的法律风险。

1、符合什么标准才能出口

正常时期，出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国（地区）有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为服务我国医疗器械生产企业产品出口，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系。因此，出口从民用口罩、医用口罩、医用防护服，到呼吸机、红外体温计等医疗器械的企业需获得欧盟的CE认证和美国FDA的登记。但现在居于全球疫情的非常时期，为解决目前出口的某些问题，保证出口质量，支持全球抗击疫情，依据“国家三机构5号文”，原则上出口企业出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医疗物资除符合欧盟的CE认证标和美国FDA的登记标准外，也需要符合我国的质量标准。

2、标准的认证及风险

就口罩而言，欧洲的检测标准分为FFP1、FFP2和FFP3三级，过滤效率由低到高。这与中国的GB（国标）在分类方式等不少方面并不百分之百一致。因此，出口企业一定注意出口欧盟的产品需符合欧盟的法律、出口美国的符合FDA的规定。

2.1 欧盟的法律及CE认证

目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。然而现在这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书可能还有1个多月就要换版了，将使用关于MDR（EU 2017/745)进行CE认证发放。当然，新指令MDR（EU 2017/745)和老指令MDD 93/42/EEC之间有个三年的过渡期。即已经按照老指令MDD 93/42/EEC认证过的，可以继续使用CE认证。在2020年5月27之前得到认证，可以依据老指令MDD 93/42/EEC。如果没有CE证书的产品，到2020年5月27日MDR强制执行起，还没有认证结束的，必须按照MDR执行。2020年5月27以后申请认证的都按新指令MDR（EU 2017/745)。

2.1.1．出口企业自我宣称、并提供产品关键技术资料。

依据欧盟法律的认知，产品的制造商对设计和生产过程有详细的了解，最适合执行合格评定程序，因此制造商应继续单独承担合格评定的责任。根据评定参考欧盟的认证机构要求，企业如果出口，一般口罩、防护服、橡胶手套、护目镜、体温计等到欧盟市场，需要提供企业营业执照、企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证、产品说明书、标签、产品批次号、产品质量安全书、产品样品图片及外包装图片等资料认证，保证材料的真实性。

2.1.2. 出口企业自行保证质量。

依据欧盟法律，制造商必须为其产品的最终产品检验和测试和管理实施经认可的质量体系，以确保制成品符合经认可的欧盟类型和法律要求。质量体系必须包括以下要记录的要素:质量目标、组织架构、测试(在制造后进行)、质量记录以及监测方法。

2.1.3. 制造商对经济经营者（进口商、销售商）的法律义务。

依据欧盟法律，如果制造商的产品以他人的名义或商标销售，则该人将被视为制造商。制造商的责任也适用于组装、包装、加工或标签现成产品并以自己的名义或商标将其投放市场的任何自然人或法人。此外，如果任何人改变产品的预期用途，使不同的基本要求或其他法律要求成为可能，则制造商的责任由他承担。

依据上述欧盟指令的法律，出口企业出口医疗物资进行CE认证。必须自行申报保证产品质量。首先申报不能造假；其次获得认证后，不能降低产品的质量。因为，对出口企业来讲，即使认证的产品到了欧盟市场上，制造商也对销售商销售的产品承担产品责任，并不能因为有认证就免除对最终消费者的责任。

2.1.4.选好认证机构，避免CE认证虚假，导致进口清关受阻，产生重大损失。

按照欧盟认证的法律规定，CE认证，可以由欧盟任何一个成员国的授权机构认证，认证结果在其他欧盟成员国家都予以承认。同时，合格评定机构经常将其活动中与合格评定相关的部分分包出去，或者求助于附属机构。因此，中国制造企业需要了解哪些机构是欧盟合格的CE评定机构，避免认证机构不规范带来的未来风险。不符合CE的代价，包括产品不能依法供应欧盟市场、以前投放在市场的产品不能收回，甚至可能导致产品的扣押和(或)罚款 。

目前，按照新指令MDR（EU 2017/745)，符合MDR授权的NB公告机构从老指令的56家下降到目前的12家（新认证机构列表在文后附件链接中），也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%，出口口罩还没有认证的企业，未来，一是面临认证费提高，二是面临在老指令MDD 93/42/EEC下的有授权的认证机构，出于谋利宣称有权认证（实际是过期虚假认证），企业因此错误，担当货物运抵目的港的欧盟国家，海关不放行、无法清关进口，货款无法收回的潜在风险。

2.1.5．COVID-19期间防疫产品出口欧盟最新注意事项

根据欧盟2020/403号建议，为了应对防疫物资紧缺，相关医疗产品的合格评定和市场监管程序启动紧急措施。具体而言：对于符合MDR法规或MDD指令的医疗器械和个人防护用品，经过市场监督允许，可以在未完成评定手续的同时进行有限制的销售，但符合性评价手续仍然需要继续完成。欧盟成员国也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械（仅可提供给医疗工作者使用）。因此，即使在特殊时期有紧急程序来加速出口，对产品的实质性标准要求依然没有放宽，作为企业应该进行质量自我保证，因为即使暂时不用接受评定流程，但欧盟官方明确将会对防疫相关医疗器械和个人防护用品进行重点抽查，对进入欧盟的产品质量保证的默示担保义务没有免除，所以仍然需要以出口地区当地标准保证自身产品质量（中国同类产品质量要求），避免未来的产品责任和赔偿。成员国的相关市场监管当局应优先关注会对预期用户的健康和安全造成严重危险的不合规PPE或医疗器械。

2.2. 美国的授权及进口认可

2.2.1.出口医疗物资关税豁免

自2018年5月中美贸易战后，美国对我出口医疗用品也加收高关税，但随着此次疫情在美的蔓延，美国贸易代表办公室先后宣布关税豁免的决定。

第一、出口医疗物资企业敦促自己的贸易伙伴（美国进口商）尽快申请关税豁免，提高出口物资利润。

COVID-19在美国爆发之初，美国贸易代表办公室已经批准了有限数量医疗用的关税豁免，包括对呼吸机和氧气面罩的统一关税系统（HTS）关税排除和对特定MRI设备、PET / CT扫描仪和空气净化设备产品的关税排除。但是，许多中国制药和医疗用品以及用于制造医疗器械的大多数商品仍需遵守301条款的规定，或者正在等待USTR针对现有的清单3排除要求采取行动。因此，目前为了更好应对疫情扩大传播所造成的严重物资短缺和美国企业资金负担，美国贸易代表办公室对来自中国的医疗产品的301条款关税进行了放宽（具体见附件谅接）。

第二、产品排除的方法暂时有两种。

一是来自美国贸易代表办公室的联邦通知，单方面对于美国认为有必要的产品进行即刻生效的关税豁免(3月10日、3月16日、3月17日和3月31日的联邦通知)。因为排除具有追溯力（自2019 年9月1日起对被排除产品支付的301关税），所以关注排除的情况对于企业进行退税退款是有帮助的（排除条款将使受保护的产品在2020年9月 1日之前享有豁免）。

另外在3月13日，美国贸易代表办公室宣布，对原先已进行第二轮排除的清单1商品给予延期：以前已被排除到2020年3月25日的两个HTS编号已延长到2021年3月25日（8412.21.0045和8607.21.1000）。此外，包含特定产品的9个HTS编号的排除也延长至2020年3月25日。

二是美国贸易代表办公室设置的紧急程序——在线提交产品排除的申请意见。所有意见必须通过Regulations.gov以电子方式以英文提交：在Regulations.gov上输入标签号USTR-2020-0014，然后单击“搜索（search）”。找到此通知的参考信息，然后单击标题为“立即评论！（comment now!）”的链接，通过在“评论（comment）”区填写或在“上传文件（upload file）”区提交附加文档来发表意见。附件文档建议格式为Microsoft Word(.doc)或可搜索的Adobe Acrobat(.pdf)格式。提交过的内容可以在Regulations.gov中搜索标签号USTR-2020-0014查看。

第三、提交申请产品排除的意见时，应注意事项。

一是明确申请产品的范围和与应对疫情的关联。确定产品是否具有已知或潜在的医疗用途，或者可以用作药物或医疗设备的一部分或组件。可以明确的是此次关税豁免审查的范围将比以往的同类产品范围更广泛。与此同时，有理由相信美国贸易代表办公室的审查中会采取手段来确保本次产品排除不会被滥用。因此，必须精确解释该特定相关产品与对COVID-19爆发的反应之间的关系（是将产品直接用于治疗COVID-19还是限制传播，和/或该产品是否用于生产所需的医疗产品），并尽可能准确定义产品，明确产品相关物理、技术特征。

曾经申请过的产品可以通过此紧急程序再次申请。意见可以涉及“待决中或被拒绝的排除请求”的产品。任何先前的排除请求都可以重新关注COVID-19问题并重新提交。即使先前的排除请求正在USTR审查中，也应将其作为医疗排除请求再次提交，因为这样的申请可能会有更大的成功机会。

二是谨慎遵守关于意见文件的提交和撰写的要求。意见必须包含适用于该产品的HTSUS的十位数小标题。必须注明提交意见的个人或实体名称。附件形式的意见须将所有信息放在一个文件提交（不用另附说明文件，其他不应再单独提交）。

三是紧密注意USTR回应和相关产品动态。美国贸易代表办公室将在三个工作日内对意见回应，鉴于申请会在网站上被滚动方式审查，所以提交意见者应该紧密关注意见是否被回复。同时，鉴于关税豁免是对特定产品的决定，即使企业未申请，其他企业获得排除的申请也会适用于特定产品，因此关注最新的排除动态很有必要。

2.2.2.医疗用品企业获得出口美国的资格及风险

第一、拟出口医疗物资的企业，准备基本材料。正规中国出口-美国进口，必须有以下文件才可以，缺一不可：

1） 制造商登记号码 FDA Manufacturer registration number；

2） 进口商登记号码(若不是制造商)FDA Importer registration number；

3）工厂型号 Manufacturer item number；

4）设备列表号 FDA Device listing number；

5）FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval。

6）另外准备 DUNS number 给FDA 用向美国食品药品管理局(FDA)是美国人类和健康服务部(DHHS)递交。

第二、出口企业有保证符合质量体系要求的默示义务，谨慎面对检查。《联邦食品药品化妆品法案》把医疗器械分为三类，即I类“普通管理(General Controls)”产品、II类“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品和III类“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品。因此，这次抗击疫情的医疗物资特别是口罩、防护服、呼吸机等不需要批准，但企业应对正当医疗器械被允许/批准在美国销售时，制造商须知悉其应遵守所有适用的美国医疗器械要求，包括质量体系要求。当FDA出版检查指南时，其并未向公众公开指明将检查哪些医疗器械企业的检查计划。FDA不会定期检查I类器械制造商，但可能会在出现疑虑时进行检查。因此对企业来说，销售到美国的产品与销售到欧盟的一样，出口企业如果保证的质量没有做到，未来会对美国市场的使用者承担严格的产品责任、甚至承担侵权人身赔偿责任的法律风险。

二、出口医疗物资企业在出口流程注意事项及潜在的法律风险

企业出口医疗物资，除了获得出口认证等外，在合同的签订、履行过程中，也需要非常谨慎。

（一） 对医疗物资出口的交易对象进口商的风险防范

1、选择有信誉或有资金实力的进口商

COVID-19疫情下，不仅国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，大量制造、出口口罩等基本物品，国外的进口商也激增，个别进口商有基于谋取利益考虑，不具备能力却冒然组织进口，导致购置物资的销售、使用出现问题。这种错误的后果，无论是欧盟法律还是美国法律，作为出口企业的中国制造商和进口商要一起承担责任。因此，建议大规模产品出口的企业，在选择国外客户时，需要审慎。避免：一是由于进口商的不良或不规范造成医疗物资保存、使用错误，引发赔偿。二是大规模物资出口后，进口商无力偿还或恶意不支付货款的。

2、出口企业购买出口信用保险，防范未来进口商的破产或恶意违约的货款损失。

特殊时期，整个市场风险很高，建议企业尽量选择较为安全的结算方式，如果采取的是DP或OA等风险较高的结算方式，务必投保出口信用保险以降低企业收汇风险。买方信用风险、国家风险二者可以统称为广义上的出口信用风险，是当今出口企业收汇风险发生的最为主要的原因，具体可以拆分为买方\银行拖欠、买方拒收\银行拒绝承兑、买方\银行破产和政治风险。国内可以承保出口信用保险的保险公司有：中信保、人保财险、太保财险、大地财险和平安财险，各家保险保单略有差异，但总体上将中信保和人保是中国体系。

（二）医疗物资出口合同内容问题及风险防范

基于此全球疫情的形势，建议在合同的条款内容上，在以往的进出口合同易发争议点注意外，还需在医疗物资出口合同签订时，注意下述约定。

1、支付方式，建议“预付款➕发货同时支付尾款”，慎用信用证付款。

依据UCP600第36条，银行对由于天灾、暴动、骚乱、叛乱、战争、恐怖主义行为或任何罢工、停工或其无法控制的任何其他原因导致的营业中断的后果，概不负责。银行恢复营业时，对于在营业中断期间已逾期的信用证，不再进行承付或议付。当然，这是极端情况，可能以前从来没有因为疫情的影响而带来的封国及停工停产，谁都不敢说这次会严重到什么程度，所以慎重。

2、口罩类的医疗物资，在合同中明确口罩等供货标准、用途条款。

N95、KN95、FFP2、FFP3、KF94是代指的口罩防护能力级别的编码，其中的N是美国标准，KN是中国标准，FFP是欧盟标准，KF是韩国标准。字母后面的数字指的是防护能力，具体的说95就是可以过滤掉空气中95%的颗粒物，94就是可以过滤掉空气中94%的颗粒物。而欧盟的FFP2和FFP3中的2和3则分别可以基本对应95%和99%。但是这个分类基本上是针对普通的日常防护型口罩需要进行的分类，对于医用防护口罩和医用外科口罩，各国另有一套更加详细和严格的执行标准。如果销售是普通的日常防护型口罩，一定出写出标准外，在合同中注明普通的日常防护型口罩非医用防护口罩和医用外科口罩。

3、医疗用品的使用说明，书写清晰、详尽，防范风险。

一是鉴于欧盟普通人，没用佩戴口罩习惯，此次疫情期间才开始大规模使用，建议出口企业在合同里，或在产品外包装上，对口罩的使用方法有清晰的说明指导文字。二是不同无菌物品具有不同的有效期。因此，使用说明中注意储存期间的书写，对无菌持物钳、无菌溶液、无菌盘的的说明需清晰，防范使用不当引起人身损害的赔偿责任。当然，有能力、出口量大的企业，建议对易耗医疗物资进行技术改进，根据欧美人的鼻骨、脸型，身材、骨骼的情况，在口罩涉及上如何更贴合、密封面部，防护服则涉及长短肥瘦规格上、舒适度上适合欧美人。

三、出口、对外捐赠的医疗物资未来潜在的法律风险及规避

出口、对外捐赠医疗物资，这些抗疫物资是涉及到人身身体健康，在美国是一件很大的事情。政府FDA的罚款可能是有限的，但是集体诉讼额一般都是天价，企业赔光破产，也不是没有可能。

（一）企业出口医疗物资，尽管利润颇大，但企业也要及其小心，做好风险预估，积极投保产品责任险。

因为无论欧盟的法律，还是美国法律，出口商、制造商不仅合同有质量保证责任，还有最终的产品责任。产品责任在欧美都是严格责任，尤其在美国存在惩罚性赔偿，所以如果有人根据口罩使用宣称染病或使用医疗产品出现人身伤害，在美国会导致巨大的赔偿。因此，建议出口企业投保产品责任险或商业综合责任险，建议选择美国或英国的保险公司进行投保，其中，商业综合责任保险CGL条款，是全球特别是北美地区被广泛认可的责任险条款。

（二）向美国捐赠医疗物资，建议通过美国CDC公益网站捐赠

1、捐赠物资仍需严把质量关

中国的法律对于捐赠行为的法律后果规定比较宽松，但不代表其他国家也一定是这样，尤其是法律非常繁复的西方国家。有捐赠意愿的企业一定要把好质量关，不要认为捐赠就一定可以免责。因故意或重大过失造成对方财产损失的，免责条款肯定无效。比如，捐赠呼吸机的质量不符合美国标准，导致了新冠患者的死亡，死者家属就有可能状告捐赠方或者生产厂家。美国专门有风险诉讼律师会取得民众授权，合并形成集体诉讼。此时诉讼的标的就会非常大。具体可以参照过去集体诉讼案例。美国的此类集体诉讼律师业非常发达，非常擅长诉讼外国企业，尤其生产涉及到身体健康有关商品的企业很容易成为目标。

2、对美捐赠医疗物资的风险意识

在援助的同时，也应该重视美国国内关于相关产品的标准。捐赠物资的标准应符合美国医疗产品的准入标准，并且根据使用的场合（个人普通使用／医务使用等用途）进行细分。比如口罩，根据美国法律，医务工作者的口罩通常必须在食品和药物管理局（FDA）认证的生产线上生产。用于建筑工人和其他工业用户的口罩由国家职业安全与健康研究所（NIOSH）批准。这两种口罩的法律地位各不相同。通过FDA审查的医用口罩制造商可以根据联邦法律免于承担责任，但非FDA认证和通过的口罩却没有这样的保护。

如果其他型号口罩只是进行捐赠，给医护人员使用，会导致可能的索赔吗？答案是完全可能的。因为提供未经批准的设备给医护人员进行使用，日后医护人员遭受感染，完全有理由以此起诉医院，而医院也很有可能因此对捐赠者进行一些法律追责。在3月28日，为了应对医用物资短缺的情况，FDA发布了紧急使用授权（EUA），其中新批准了一些没有经过NIOSH批准的口罩。其中，日本、韩国、欧洲、澳大利亚、巴西和墨西哥的满足特定标准的口罩，和日本制药和医疗器械（PMDA）/厚生劳动省（MHLW），欧盟CE标志，澳大利亚ARTG证明，和加拿大卫生部审批准许上市的口罩，符合本次紧急使用授权资格。很明显，来自中国包括KN95在内的非N95口罩都被排除在授权之外，来自中国的医用口罩除非满足NIOSH的NIOSH-N95标准才能够提供给医护人员使用。因此，当下的美国医院在官方交流通道上并不接受KN95口罩，即使是免费捐赠，一切都要看FDA批准了什么。

（三）出口企业、捐赠物资方在销售合同和捐赠协议中可以约定争议解决方式和争议解决条款，最大限度防范风险。

出口企业等可以在出口合同里约定国际调解、国际仲裁等方式解决未来的纠纷。在捐赠合同协议里要求对方免责声明。随着中国已经加入《新加坡调解公约》，该公约将在2020年9月生效，相信此次抗疫活动中的纠纷，可以借助这种新方式和谐的解决未来的纠纷。

结语

突发的COVID-19疫情，对人类造成了史无前例的威胁，中国政府、中国人民经过艰苦卓绝的斗争、使疫情在国内缓解。面临全球范围的疫情大流行，中国企业、中国人民竭尽所能，支持世界各国抗疫。但在复杂的世界政治格局、脆弱的商业环境下，无论企业出口医疗物资还是善意捐赠出口医疗物资，我们既要做到支持世界抗击疫情，践行人类命运共同体理念，也要有法律风险防范意识。

附件：

1.出口医疗物资声明模版：http://www.cirs-group.com/Uploads/image/20200401/1585732305_97477.png

2.我国相关医疗器械产品注册信息网站：国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新

3．欧盟网站：www.europa.eu

4. 美国贸易办公室：www.ustr.gov

5，https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2020/march/ustr-response-coronavirus-crisis）

6. 美国FDA网站：www.fda.gov

7. CE评估机构列表：

欧盟MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

欧盟(EU)2016/425非医疗器械的个人防护装备授权的机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

参考文献：

1. 2015 年 FDA 年度医疗器械质量体系数据 (2015 Annual FDA Medical Device Quality System Data) http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHTransparency/UCM490768.pdf http://govdashboard.fda.gov/

2. 应对全球化挑战，加强国际合作以改善健康和安全 (Meeting the Challenges of Globalization an Strengthening International Collaboration for Improved Health and Safety) –2014 年 11 月 17 日http://www.fda.gov/aboutfda/commissionerspage/ucm423280.htm

3. http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/OfficeofInternationalPrograms/default.htm

4. http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/default.htm

5. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM244277.pdf

6. FDA 质量体系检查指南、质量体系检查技术 (FDA Guide to Inspections of Quality Systems, Quality System Inspection Technique)(1999 年 8 月) www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/UCM142981.pdf

7. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/ucm055910.htm

8. M.E. Donawa，“美国医疗器械报告:谁是责任人?(U.S. Medical Device Reporting: Who Is Responsible?)” 医疗器械技术，16, 3, pp. 27–29 (2005)

9. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/default.htm

注：

1. 作者：石小娟，河北工业大学文法学院教授，中国贸促会调解中心商事调解员，中国贸仲仲裁员。另河北工业大学文法学院张昊天、汪玥希同学和南开大学法学院田海伦同学对本文的资料收集、整理做出了贡献。

2.本文仅供一般参考，并不传达任何法律建议或其他专业建议。

中国贸促会商事调解及在线调解介绍

中国贸促会调解中心是我国最早以调解的方式，独立、公正地帮助中外当事人解决商事、海事等纠纷的常设调解机构。截止目前，调解中心已在全国设有52家分（支）会调解机构，与世界上21个国家和地区的争议解决机构建立了合作机制，构建了广泛的国内外商事调解工作网络。2019年，中国贸促会系统调解中心共受理国内外商事调解案件达3000件，为中外商事主体提供了优质的争议解决服务，获得了包括我国最高人民法院、司法部、商务部等相关部委的认可和当事人的好评。调解中心是2012年商务部指定的解决《海峡两岸投资保护和促进协议》中投资争端的调解机构，也是2017年商务部指定的解决内地与香港、澳门《<关于建立更紧密经贸关系的安排>投资协议》中投资争端的调解机构，还是2018年首批被最高人民法院纳入“一站式”解决国际商事纠纷的调解机构。

为及时回应企业在新冠肺炎疫情期间的法律咨询和争议解决，贸促会调解中心开通了“在线调解”系统，邀请经过培训合格的近500位调解员在线接受企业咨询，提供调解服务，帮助企业及时解决纠纷。截止目前，调解中心的在线调解网站已解答多起企业的法律咨询，并接受调解申请几十起，最高涉案标的额近7亿元人民币。

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