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国内新药获批

武田制药ADC药物维布妥昔单抗即将获批

4月25日，武田药品有限公司维布妥昔单抗的上市申请（JXSS1900015）在NMPA的状态变更为在审批，这预示国内第二款抗体偶联药物即将获批。（新浪医药新闻）

北海康成引进新药来那替尼国内即将获批上市

近日，北海康成引进新药来那替尼的上市申请已经变更为“在审批”，预计下月获批上市。来那替尼是全球首个获批的用于HER-2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗的药物，适应于既往接受过含有曲妥珠单抗药物的成年患者，以降低乳腺癌复发风险。（新浪医药新闻）

诺华TIM-3单抗在中国提交临床试验申请并获受理

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）在中国提交了一项MBG453的临床试验申请，并获受理。MBG453是诺华开发的一款在研靶向TIM-3受体的单克隆抗体，本次是该药首次在中国提交临床试验申请。（创鉴汇）

国外新药获批

生物制药公司Puma Bio新药Nerlynx在新加坡上市，复发风险降低42%

近日，生物制药公司Puma Biotechnology宣布其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已在新加坡推出乳腺癌靶向药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼），该药适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。（生物谷）

HER2阳性乳腺癌药物Tucatinib获FDA批准上市

近日，美国FDA在”Orbis计划”框架下批准了西雅图遗传学公司旗下的HER2特异性抑制剂Tukysa（tucatinib）的上市申请，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。（CPhI制药在线）

临床试验进展

恒瑞医药启动PD-1联合法米替尼用于晚期实体瘤Ⅱ期临床试验

4月24日，恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于晚期实体瘤的Ⅱ期研究。该试验主要终点为缓解率，次要终点为缓解持续时间、疾病控制率、影像学评估的无进展生存期等。（新浪医药新闻）

荣昌生物ADC新药RC48直接进入II期临床试验

近日，由荣昌生物自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希）已获得FDA审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。（医药魔方）

葛兰素史克dostarlimab用于子宫内膜癌疗效显著，PD-(L)1领域GSK闪亮登场

葛兰素史克（GSK）近日公布了抗PD-1疗法dostarlimab（前称TSR-042）I/II期临床研究GARNET的最新分析数据。结果显示，在接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的复发性或晚期错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌患者中，dostarlimab提供了临床意义的结果。（生物谷）

奥拉帕利（Lynparza）3期临床结果积极，显著延长前列腺癌患者总生存期

阿斯利康和默沙东近日公布了靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕利）用于前列腺癌III期PROfound试验的进一步阳性结果。（生物谷）

行业动态

MEI/协和麒麟合作开发PI3Kδ抑制剂MEI-401，总缓解率75%以上

近日，该公司宣布与日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)签订了一项全球许可、开发和商业化协议，以进一步开发和商业化ME-401。该药是一种口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂，开发用于B细胞恶性肿瘤患者。（生物谷）

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