大脑是身体功能的中心，控制着有意识和无意识的活动，以及思想、语言和情感。

大脑的损伤会严重影响身体和精神功能，包括失去意识、记忆和人格，以及部分或完全瘫痪。

脑损伤大致可分为两种类型：创伤性的，例如由于事故，和内源性的，例如由于中风。

尽管大脑可能从脑损伤中恢复，但没有科学证据表明会产生新的细胞来替代那些死亡或被破坏的细胞，这些细胞构成了脑组织。

通常情况下，大脑的恢复是由大脑中幸存的其他部分接管受损和被破坏组织的功能来尝试修复的。然而，根据康复情况，运动、思维和语言技能方面的问题可能仍然存在，在某些情况下，可能会出现后遗症，如抑郁症和人格改变。

这些往往导致生活质量（QOL）下降，这可能对以后的生活产生重大影响。

近年来，干细胞研究变得更加活跃，人们研究用干细胞治疗这种脑损伤，用干细胞使原有的细胞再生恢复，而不是让剩余的细胞来接管功能。

因此，一些再生医学产品已经被开发出来，或正在进行开发试验，预计未来永久性脑损伤的病例将减少。

虽然Sunbio公司的公告与创伤性脑损伤有关，但脑损伤并不局限于创伤性脑损伤，还可能由中风等引起。一种有望成为可广泛用于这些脑功能障碍的细胞疗法的产品已经通过了2期临床试验，并进入了下一个开发阶段。

什么是SB623？ Sambaio Inc.是谁？

SB623是Sunbio有限公司正在开发的一种再生细胞药物。

SB623是通过从健康成年人的骨髓液中分离出间充质干细胞，并将基因Notch-1引入分离的细胞中而产生的。

Notch是一种蛋白质，是Notch信号通路的一个组成部分，是果蝇和人类等哺乳动物之间广泛保守的信号通路。

它是一种信号通路，允许信号在近距离内交换，即细胞之间的物理接触，可以发现在动物发育过程中（身体形成时）和成年大脑中的神经组织的神经干细胞和原生细胞中表达。

这种细胞药物目前正在开发中，并正在进行临床试验。

在美国神经病学学会（AAN）上首次报告了临床试验的结果。

为期一年的第二阶段临床试验（STEMTRA研究）结果显示，该药物有可能成为治疗脑外伤导致的慢性运动功能障碍的细胞疗法。

该成果引起了全世界的关注，因为它是首个针对 “创伤性脑损伤导致的慢性期运动功能障碍 “的细胞疗法。

新英格兰神经病学和头痛研究所的医疗总监和首席医疗官、经认证的神经病学专家Peter McAllister医学博士说。 ‘数以百万计的因脑外伤而长期残疾的病人中，有许多人往往被医疗系统忽视。 这项分析为SB623有可能为这些患者的运动功能和恢复日常生活的能力提供了强有力的支持”。

SanBio公司于2001年在美国加州成立，名为SanBio, Inc.

2002年，当横滨TLO公司转让与基础种子有关的知识产权时，该公司取得了重大进展，这些种子现在是发展的基本技术。

2009年，与帝人有限公司签订了SB623在日本治疗脑梗塞的独家许可协议，2010年，从美国FDA获得了SB623治疗脑梗塞的IND（批准开始临床试验）。

此外，与Dainippon Sumitomo Pharma Co.签订了SB623在美国和加拿大的期权协议。

最初，美国子公司是母公司，日本子公司是子公司。

详细的临床试验

SB623已经在中风中显示出有效的结果，目前的研究是在运动功能障碍的创伤性脑损伤患者中进行的。

结果显示，运动功能和日常生活活动有改善的趋势，符合第二阶段的主要终点。

共有61名患者被纳入研究，并按照伦理准则获得了患者的同意。46名患者接受了SB623，15名患者作为对照组接受了测试。

运动功能的改善是通过测量治疗24周后Fugl-Meyer运动量表（FMMS）从基线上的改善来评估的，这是主要的终点。

结果显示，与对照组相比，接受SB623治疗的患者在步态速度和上下肢功能评分方面都有改善。

运动功能障碍的改善一直保持到48周，步态速度和上下肢功能的改善也与48周前的改善有关。

目前，没有数据表明试验中存在安全问题，也没有出现因不良事件而中断治疗的情况。

2022年3月，基于STEMTRA研究的数据，向日本厚生劳动省（MHLW）完成了一项申请，要求在先锋审查指定系统的框架内批准SB623作为治疗脑外伤导致的慢性运动功能障碍的细胞疗法。

此外，它已被厚生省指定为罕见疾病的再生医学产品，并被美国食品和药物管理局（FDA）指定为再生医学先进疗法（RMAT）。

目前，Sunbio公司正在准备开始在美国进行SB623的3期临床试验。

预计首先在美国进行临床试验的过程是由美国大量的创伤性脑损伤患者、临床试验所需的患者数量以及产品获批后的预期需求所推动的。

治疗脑功能障碍的方式可能发生重大变化

在使用干细胞治疗之前，大脑功能障碍的治疗主要集中在康复方面，期望能出现替代大脑中失去的细胞和组织。

在这种情况下，很难将功能完全恢复到患病前的状态，如果病人能够恢复到可以 “几乎在患病前的水平 “生活的状态，预后被认为是相当不错的。

利用神经干细胞恢复大脑功能的想法是相对较早的研究课题，在干细胞真正被用于医学之后。

神经干细胞是用于脑部治疗的主要干细胞类型，但即使是由iPS细胞创造的神经干细胞也没有取得良好的测试结果。

作为改进的手段，许多方法已经开始使用 “将基因纳入干细胞，促进细胞行为，使其在治疗中有效”。

此外，由于从人体中采集神经干细胞非常困难，所以也经常使用其他干细胞的想法。

如果神经干细胞以外的干细胞能够纳入必要的基因，并移植到受影响的区域，作为细胞疗法使用，这无疑会在治疗的简单性和成本方面给患者带来巨大的好处。

美国的第三期临床试验预计可能持续一年。

它几乎已经被视为一种治疗方法，现在的重点将是确认性试验，其中安全性和其他方面将得到程序上的验证。

而且，脑损伤将不再是不能 “治愈 “的东西，这将是社会保障的一个重大变化。

◇日本本土医院独家中国唯一指定托管

关于我们

ISEI HEALTH所托管的日本干细胞综合医院是全日本再生医疗病例和临床案例数最多的综合性医院，为日本再生医疗委员会制定细胞培养和治疗标准提供了大量案例基础。

我们是日本医院授权指定的海外用户（中国）服务托管商。我们通过专业的医疗顾问团队和翻译团队，致力于把日本最顶尖的医疗技术和安全舒适的医疗服务提供给广大的中国客户。

过去五年除日本本地患者外更是接待了韩国、新加坡、美国、土耳其以及中国的政商名流。

我们是通过日本政府（經濟產業省和外務省）的资质审查，经过严谨的审查后，作为日本医疗签证身元担保指定机构以及日本旅行业资格机构合法开展海外客人赴日业务的专业公司。再强调一下：我们不是第三方，更不是中介。除了正常的医院费用及相关的服务费以外，我们不再收取任何其它费用。

关注我们 私信获取更多再生资讯