文章来源：思宇医械观察

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一、屈光手术迭代快速

屈光矫正中最常见的眼科疾病为近视眼，既有儿童青少年群体也有老年人群体，框架眼镜和常见的隐形眼镜是最常见的非处方治疗屈光不正的方法。

准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）是最常见的手术矫正方法，属于外眼手术；“可植入式隐形眼镜(Implantable Collamer Lens,ICL) 晶体植入手术属于内眼手术，适合高度近视患者，并且该技术可逆。

屈光手术自1980年以来持续经历了多代技术的更迭演变，从最早的手动切削技术到准分子激光切割到飞秒激光切割，行业已经经历了接近40年的发展和临床验证，目前看屈光手术的风险已经随着技术的更新不断下降，早期的干眼症、夜间炫光等典型并发症目前的发病率已经非常低，基本避免了重大医疗事故的可能。屈光手术一般包括角膜切削术和有晶体眼人工晶体植入术，两种手术类型均经历了一系列的技术改进升级。

角膜手术可以大体分为三类：一类制瓣类，以半飞秒手术为手术代表；一类为表层类，以Trans-PRK为代表；另一类为透镜类技术，以全飞秒手术为代表。制瓣类手术由于需要制作角膜瓣或是移除角膜上皮，可能会导致术后恢复较慢、疼痛、干眼症、视物变形等并发症。

随着技术进步，精雕飞秒激光屈光手术已经能较好地解决此类问题，由于精雕飞秒激光屈光手术可以进行精准切割(±0.25μm切削精准精确到1度)，同时能使用3D角膜形态、虹膜与角膜特性的特征进行针对性的治疗(专用角膜地图仪可以区分虹膜、角膜的细微差别，进行个性化屈光矫正)，精雕飞秒的术后体验较好，恢复较快，且不容易发生视物变形。

全飞秒通过微小切口取出角膜微透镜重塑角膜，不涉及角膜瓣制作，可以极大程度地保持角膜完整的物理形态，具有很高的安全性，降低了干眼症的发生机率，相比于之前提到的其他激光角膜手术，术后恢复更快，效果更加稳定。

ICL晶体植入术是适用范围更广泛的屈光手术，一般是适用范围覆盖50-1800度。对于角膜薄者或干眼症患者，人工晶体植入是较合适的屈光手术解决方案。

二、ICL晶体是

一种优质屈光手术材料

ICL眼内晶体是一种柔软的人工晶状体，定位高度近视患者，其克服了高度近视或因角膜厚度不够而不能进行准分子激光矫正的情况，优点在于可逆性强，可随时取出。

ICL技术通过微创手术将一个微小的人工晶体植入晶状体与虹膜的间隙（相当于植入一个隐形眼镜到眼内），患者治疗成本是一次性支出。ICL相比激光手术最大的优势是不用切削角膜，且植入的晶体能随时取出，但激光手术不具备可逆性。ICL的创面也比较小，并发症少，术后只需48小时便可康复。

从费用来看，ICL手术是一种长期的解决方案，因此患者治疗成本是一次性支出，而框架眼镜和隐形眼镜是长期花费。ICL晶体植入术被认为是可替代LASIK、PRK和其他切削类手术进行屈光矫正的最新和最安全的技术之一。

Collamer为STAARSurgical和EVOICL产品所专有，是一种用来制作植入式晶体的物相容性极高的材料。该名称源自于“collagen”（胶原蛋白）和“polymer”（聚合物）。该材料具有极高的生物相容性，这意味着使用这种材料制作的晶体应激反应和过敏症状较少。由于EVOICL的结构柔软且富有弹性，因此可轻松植入眼内；Collamer材料还会提供紫外线防护功能，同时不影响正常的视觉效果。

手术过程只需要20-30分钟，手术包括以下程序：

（1）术前快速眼科检查：在患者预约EVO ICL植入手术之前，患者的医生会进行一系列标准检查，以测量眼部的独特特征，为手术做准备，如果患者是远视，患者的医生会建议或安排额外的术前手术。

（2）药物散瞳：当患者到达手术现场时，患者的医生会为患者滴入眼药水扩大瞳孔并麻痹患者眼睛。

（3）开小切口：植入前的准备工作，患者的医生会在患者的角膜底部切开一个小口（3.5mm）以置入EVO ICL晶体，由于麻醉药的作用手术中不会感觉疼痛。

（4）晶体置入和定位：EVO ICL接着就可以将晶体折叠并经过患者的医生做出小切口置入眼内，置入晶体后，医生会进行必要的调整，以确保在眼中适当定位。

（5）术后清洁：手术结束后，医生会为患者再开列一些眼药水，用于清洁眼睛并预防术后感染。眼睛会在术后愈合，在接下来的48小时会持续改善，在3-5天内，不要揉眼睛。整体过程迅速，创伤小，恢复快。

三、ICL晶体发展历程

及产品迭代升级概述

回顾产品早期阶段，1997年，ICL在欧洲得以推广应用，并迅速享誉全球。2006年ICL在中国正式批准并广泛应用于临床。2019年初，全球已经累计完成ICL手术超过100万台。

STAAR以白内障晶体起家，凭借ICL晶体快速发展。ICL的发展得益于白内障人工晶状体的启发，20世纪80年代中期，屈光性人工晶状体材料生物相容性和可折叠性明显提高，经历一系列改良，显示了较好的有效性、预期性和规范稳定性，且并发症越来越少，规范化的ICL开始在全球推广。

作为ICL的开创者，STAAR的ICL产品主要包含了5代。从ICL V1到V4的主要改进点在于结构上的调整，V4的拱形结构给ICL和晶体之间留出了更多空间，提高了清晰度，降低了发生青光眼和白内障的概率。之后出现的Toric ICL除了能够矫正近视，还可以矫正600度以内的散光。

2014年，主流产品V4c在中国上市，这一代产品最大的改革是“CentralFLOW技术”，这项技术通过添加中间孔，来调节房水在ICL和晶状体之间的自由流动。中间孔的主要作用一是可以使得房水更加有效地从后房流入前房，有效预防由于虹膜周切孔阻塞引起的术后高眼压，还可以提供给晶状体更多的自然房水流通，避免产生白内障。最新一代的产品V5不但有着更好的安全性，而且能提供更加良好的夜视体验。

四、ICL 晶体

全球市场规模快速增长

目前STAARSURGICAL为全球范围内ICL晶体垄断供应商。观察STAAR的业务组成即可了解ICL晶体市场的成长。

目前STAAR生产的Visian ICL系列在全球已有累计100万片晶体植入的案例。STAAR成立于1982年，最初创建目标是制造世界上第一台用于白内障手术的人工晶体（IOL），随着公司的发展，将重点扩大到屈光手术和青光眼治疗。

STAAR在1991年推出了公司的第一款硅制ICL晶体。自1997年开始在美国以外的地区销售ICL晶体，2006在开始在美国销售；2011年9月，STAAR将ICL与Centra FLOW技术相结合且推广到除美国以外的地区销售，包括31个国家，包括欧盟、中国、加拿大、韩国、日本、印度、阿根廷、新加坡和一些中东国家。2015年12月，公司EVO+获得CE认证，远视晶状体开始在欧盟国家开始销售。

较欧洲市场美国市场的推广显得较为缓慢，2018年9月，FDA批准了STAAR的Visian Toric ICL的PMA补充剂用于矫正散光近视在美国进行市场营销和销售，2019 年 7月，STAAR向DEKRA提交欧中地区关键临床实验数据，公司的多点数据EVO + Visian ICL非球面镜（EDOF Lens）用于矫正和减轻近视、远视和老花眼；直到2020年1月31日，公司才在美国开展的EVO ICL镜片家族完成了首个患者的植入。

五、ICL在中国

销售规模最大的中国区及日本，中国区近五年维持高速增长。2019年实现销售额6482万美金（+40.0%）。公司下游最大的客户为上海兰生，负责公司在中国地区的全部分销业务。主要销售到中国大陆和香港地区，2019年占公司全部销售收入的43%，过去三年，上海兰生的分销业务占公司全部的销售额的比重逐渐提升。下游最大客户上海兰生在中国区的分销能力对公司的业绩增长也有持续贡献。

产品端：目前昊海生科作为国内综合性眼科耗材领军企业，率先完成眼科高值耗材全产业链布局。公司自2016年开始依托人工晶状体切入眼科高值耗材领域，并通过外延并购完成了从研发、生产到销售的眼科高值耗材全产业链布局，公司收购的杭州爱晶伦科技旗下拥有国内唯一一款悬浮型有晶体眼后房屈光晶体依镜®PRL专利，该产品于2009年首次获CFDA批准上市，并于2019年10月31日获得延续注册。该产品与STAAR的ICL晶体实现互补。ICL晶体覆盖1800度以内的近视患者，杭州爱晶伦旗下依镜®PRL的矫正范围是1000度到3000度，填补了国际上1800度到3000度的矫正空白，具备一定互补优势，也是目前国内唯一的ICL竞品。

应用端：爱尔眼科作为眼科医疗服务的国内外龙头，业务覆盖白内障手术、屈光手术、视光服务三大核心业务及眼前段和眼后段手术。2019年公司的屈光手术收入同比增长25.56%，一方面由于各医院手术量快速增长的同时全飞秒、ICL等高端手术占比进一步提高，形成量价齐升的局面；另一方面公司加大对各地县级医院加快屈光科室的建设力度，全飞秒和ICL等高毛利额业务占比增大。目前爱尔眼科利用自己的渠道优势将ICL带入了下沉市场，在可见的未来，ICL市场还会有很大的提高。

六、STAARSURGICAL：

全球垄断的 ICL 晶体供应商

STAAR成立于1982年，1990年在美国纳斯达克完成上市。公司欧洲总部位于瑞士，美国总部位于加利佛尼亚。是全球领先的矫正或屈光手术用镜片制造商，公司销售屈光性镜片ICL、白内障手术镜片IOL和其他外科手术产品。

STAAR业务布局全球，公司的美国总部办公司位于加利福尼亚的蒙罗维亚，在瑞士设有欧洲总部，在亚太地区设有日本总部；在全世界各地设有分销商，目前公司有员工475人。其中美国以外的业务销售占19年收入的95%，产品销售至全球超过75个国家地区，其中美国、西班牙、日本、德国、加拿大和新加坡以直销为主；在中国、韩国、印度采取直销和分销相结合的销售方式；公司的下游客户上海兰生承担全部的中国区代理业务，2019年占公司销售额的43.20%，是公司最大的下游经销商。

公司的主要产品为屈光性镜片ICL产品，ICL产品销售额占公司2019年营业收入的86%。其中包括EVO+和TICLs，在2018年占公司营业收入的82%，在2017年为公司营业收入的75%，ICL产品销售占比逐年提升。

公司的白内障手术镜片IOLs产品销售额占公司2019年营业收入的11%。在2018年占公司营业收入的13%，在2017年占公司营业收入的19%。公司销售一系列由硅胶制成的可折叠IOL，三件式用聚酰亚胺设计循环触觉连接到光学元件；同时STAAR销售基于光学设计的非球面ICLs相对于传统的球面镜更清晰，尤其是在光线较弱的情况下；据公司年报披露，在公司有业务布局的大多数区域，政府机构会报销部分乃至全部的白内障手术和IOLs费用，但政府在这方面补贴和报销比例有所下降，公司正在采取措施评估去合理化IOLs业务利润，例如，2019年四季度公司决定停产nanoFLEX IOL（一种单件点非球面IOL）。

除ICL和IOL外，公司的其他外科手术产品占2019年营业收入的3%，在2018年占公司营业收入的5%，在2017年占公司营业收入的6%。其他外科手术产品中，公司为上游供应商提供用于预先加载的丙烯酸IOL的注射器部分，同时，公司也销售一部分自有仪器设备，代销一部分其他品牌设备，其他外科手术产品部分的毛利率远低于公司的ICL和IOL产品的毛利率。