引言：在全球化的浪潮下，生物医药企业已将国际化拓展作为重要战略。覆盖近6.7亿人口的东南亚，预计将在2030年成为全球第四大单一市场[1]。该地区吸引了众多制药企业的目光，全球最顶级的10家制药和生物科技公司已经全部在东南亚落地，新加坡是其中热门目的地之一。那么，东南亚市场究竟有哪些新机遇？中国的创新药企业应该如何开拓这个市场呢？
本篇文章将对此进行深入解读，同时将于6月30日举办“中国生物医药产业东盟市场发展”线上研讨会。扫描文末海报上的二维码，提前预约观看席位。
01 东南亚发展新机遇
东南亚医药行业蓬勃发展，市场潜力巨大。过去20年里，随着地区经济快速增长，中产阶级不断崛起，东南亚消费水平提高，人口老龄化及非传染性疾病负担加重，东南亚逐渐成为全球生物医药发展潜力最大的市场之一。
2020年东南亚医药行业市场规模达400亿美元，预计未来5年内医药行业年收入增长将超过11％[2]。近年来东南亚各国医药消费需求不断增加，医疗卫生费用支出保持迅猛增长态势。作为“一带一路”倡议合作的重点区域，东南亚对中国生物医药企业而言，无疑是极具潜力的市场。
作为全球经济最具活力、前景持续看好的新兴经济体之一，新加坡凭借完善的法律法规，成熟高效的监管体系，良好的营商环境和优越的地理位置等特点，成为东南亚最受全球青睐的投资目的地。
新加坡完善的法规保障，清晰的审批路径，较大的确定性，这些条件是药企快速推进创新药临床研究及进入市场的保证。比如在新冠疫情中，卫生部面对着巨大的抗疫压力，但企业在新加坡卫生科学局（HSA）的审批依然有序推进。
——彭晓明博士，CEO of Lion TCR
在这些优势的吸引下，各国生物医药企业纷纷落地新加坡，并以此为基地开拓广阔的东南亚市场。顶尖跨国药企如艾伯维（AbbVie）、诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、赛诺菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陆续在新加坡建造生产基地，并且深耕东南亚市场。中国医药行业的优秀领军企业金斯瑞、国药集团等也开始在新加坡占据一席之地。
02 为什么选择新加坡？
新加坡能够吸引众多生物医药企业来此建立生产基地的重要原因之一，在于政府对生物医药产业的大力支持，以及当地生物医药制造业的快速发展。早在2000年，新加坡政府就开始推行生物医学科学计划（BMS），将生物医药产业列入四大支柱产业之一，并持续推出阶段性计划赋能生物医药产业发展。
新加坡为支持生物医药产业从研发到商业化落地所推出的一系列政策以及所营造的科研与商业环境，非常有利于企业在当地的发展以及向东南亚市场的扩张。
——彭晓明博士，CEO of Lion TCR
同时，为了打造先进制造业的全球业务、创新与人才中心，新加坡去年发布了“制造业2030愿景”，重点投资先进制造业的基础建设，完善制造业生态系统。其中生物医药制造业2020年为新加坡的制造业国内生产总值贡献了近18％[4]，是实现这一愿景的关键。
为了进一步推动生物医药制造业的发展，为企业提供完善的产业配套措施，实现区域内人才等资源流动共享，新加坡形成了以“大士制造”为产业基础，“启奥研发”为创新源头的产业集聚格局。其中大士生物医药产业园（Tuas Biomedical Park）拥有世界一流的生产制造中心，主要供生物医药企业建设厂房。目前已有众多顶尖跨国药企在园区内建设生产基地，如辉瑞早在2001年就在此建立了药品生产质量管理规范（GMP）标准的工厂，并雇佣当地熟练的技术人员和专家参与生产。
人才资源也是新加坡吸引各国企业落地的重要原因之一。2020年新加坡生物医药行业从业人员已超过25000人[5]，且人才竞争力指数在全球排名第二。在本土人才培养方面，新加坡推出技能精深计划（Skills Future）帮助适龄劳动力提升技能或者掌握新技能。同时，加强产业与教育界的合作，为生物医药行业培育未来的就业人才。
此外，新加坡也在持续推动全球人才的引进。新加坡经济发展局（简称经发局EDB）推出了Tech@SG计划，满足条件的企业可以在两年内为外籍员工提供最多10个工作准证（Employment Pass）[6]，为核心团队在新加坡就业提供便利。
03 立足新加坡，开拓东南亚及亚太地区广阔市场
新加坡作为东南亚唯一的发达国家，已成为跨国公司进军东南亚市场、开启全球化扩张的首要选择。
新加坡国际化程度高，可以此作为全球市场推广中心，辐射东南亚区域市场。
——师郡徽，CEO of Sino-Innovax
首先，新加坡地理位置优越，货运及物流业发达。新加坡作为世界物流中心之一，全球最大的25家物流企业中有24家落地新加坡，其中10家企业专门提供生物医药行业相关的物流解决方案[7]。冷链运输设施完善，多家企业都获得了IATA医药物流独立验证卓越中心（CEIV Pharma）认证，可实现药品的低温安全运送以及实时追踪。
其次，新加坡经济外向程度高，进出口贸易十分便利。为了推动贸易自由化，新加坡迄今为止与32个贸易伙伴签订了双边自贸协定，并对能够提供符合出口标准文件的商品及国际服务征收零消费税（其他地区多称为增值税），以鼓励出口。新加坡海关清关效率排名世界前列，能在10分钟内处理完99％的电子准证申请，在8分钟内处理完90％的实物货物申请[8]，为企业在原料及药品进出口方面提供便利。此外，新加坡没有限制药品进出口的生物安全相关法律，也为药品的跨国流通提供了便利。
除了优越的地理位置及便利的进出口贸易之外，新加坡成熟的医药监管体系与区域GMP审查政策联通，也是在新生物医药企业走向东南亚及广阔的全球市场至关重要的推动因素。
新加坡卫生科学局（HSA）获得了世卫组织（WHO）国家监管机构最高评级，药品质量控制严格，与国际监管机构标准接轨，为药品出口提供了便利。
——师郡徽，CEO of Sino-Innovax
早在2000年新加坡就已加入国际药品认证合作组织（PIC/S），该组织覆盖全球54个[9]国家及地区，包括英国、美国、加拿大等国家，各成员国通常互认GMP检查和评估结果。对于以出口为主的生物医药制造企业来说，只需通过新加坡当地的GMP检查，其评估结果便可共享给其他PIC/S成员，显著降低了生产企业的合规负担和成本。
针对暂未加入PIC/S的东南亚国家，如文莱、菲律宾及越南，新加坡与其签订了双方互认协议（MRA），避免GMP重复检查，尽可能降低新加坡药品出口壁垒。
过去二十余年，在政府生物医药产业战略规划下，新加坡凭借推陈出新的支持政策、丰富的人才资源以及产业集群的蓬勃发展等优势，为生物医药制造企业在新发展带来了新机遇。未来，新加坡将继续依靠优越的地理位置、便利的进出口贸易以及国际认可的医药监管体系，助力生物医药制造企业进军东南亚，持续开拓全球市场。
本文源自医药魔方