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从6月1日起，医疗手套和静脉注射器等低风险的消毒医疗用品将无须向卫生科学局注册，就能在本地售卖。该局也做出其他调整，不只让医疗业者更快引进较低风险医疗用品，也使监管框架更为清晰。
卫生科学局昨天（5月22日）发文告宣布调整管制措施时说，为了确保上述A级医疗用品能安全使用，并方便售后监督管理，进口商和制造商须将所有A级器材或用品列入该局的公开网上数据库。
新加坡医疗器材注册处现有近1万8000个有效列表，每个列表可能包含多过一个器材或用品。它们按风险分为A至D四个等级，A级为最低风险。无需消毒的A级品本身就是豁免注册的，因此不包含在这些列表内。
图片来自联合早报
管制放宽后，多达75％的符合安全规定B级品，无须再经过60天的注册期就能上架。它们归入更快捷的注册途径，可立即获准面市。这个风险级别的器材包括隐形眼镜、牙冠和助听器。
符合安全规定的B级和C级独立移动医疗应用（standalone mobile medical applications），如用来计算胰岛素剂量，或检测心脏病患者心律跳动的应用，同样能通过这个注册途径直接获准面市。
此外，卫生科学局将符合医疗用途的远程医疗（telehealth）器材列为受管制器材。至于只是为了培养健康生活习惯的智能手表等远程医疗器材，则不受管制。不过，它们的标签和，须注明产品不是作医疗用途。
用于整容、整形和植入人体的高风险用品也受管制。这些产品包括植入物、可注射皮肤或粘膜的填充剂，以及用于去除或降解脂肪的侵入式器材。当局已列出一份清单，只有清单上的才能获准使用。
针对那些需要使用者掌握相关技能和知识的复杂器材，卫生科学局将要求制造商为这些器材的使用者提供培训。
卫生科学局是在定期征询医疗业的广泛意见后作出调整，所有调整从下月1日起生效。
（信息来源：新加坡HSA）
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